临床试验的安全性报告是药物警戒体系中最关键的环节之一，其直接关系到受试者的安全，以及监管机构对试验药物风险-获益比的持续评估。为确保其有效性，所有安全性报告都必须遵循一系列严格的要求。

一、 根本原则：明确需要报告的事件类型

并非所有不良事件都需要快速报告。首先必须准确判断事件的性质：

1. SUSAR（可疑且非预期的严重不良反应）：

   • 这是快速报告的重中之重。 必须按照法规时限进行快速报告。

2. 其他需要快速报告的严重不良事件：

   • 即使预期性尚不明确，但只要是严重的、且与试验药物可疑相关的事件，申办方通常也会采取保守策略，考虑作为SUSAR进行快速报告。

   • 某些监管机构可能对特定类型的严重事件（如自杀倾向、药物过量等）有特殊报告要求。

3. 非预期的严重不良反应（SUSAR的核心）： 对于“非预期”的判定，需参照核心文件——研究者手册。

4. 导致临床试验措施改变的事件：

   • 如果某个不良事件（无论是严重还是非严重）导致试验方案修改、伦理委员会叫停试验、数据安全监察委员会提出建议等，也需要及时报告。

二、 核心要求一：及时性——严格遵守报告时限

这是最硬性的要求，全球主要监管机构均有明确规定：

• 对于致死或危及生命的SUSAR：

  • 申办方应在首次获知后尽可能快，但不超过7天内上报监管机构和伦理委员会。

  • 并在随后（通常为8天内）提交详细的随访报告。

• 对于非致死/非危及生命的SUSAR：

  • 申办方应在首次获知后15天内上报。

• 研究者向申办方的报告：

  • 研究者一旦获知任何严重不良事件，应立即报告申办方，通常法规要求是在24小时内或立即报告，为申办方留出评估和上报的时间。

三、 核心要求二：准确性——确保内容真实可靠

报告内容必须准确无误，这是进行有效风险评估的基础。

• 因果关系判断准确： 研究者和申办方的医学专家必须基于医学知识、受试者情况、药物药理等信息，客观、科学地判断事件与试验药物的因果关系，避免过度归因或低估风险。

• 信息描述准确： 对事件的描述（发生时间、症状、程度、结局等）应清晰、客观，避免模糊和主观臆断。需要使用标准的医学术语（如MedDRA词典）。

四、 核心要求三：完整性——提供充分评估信息

一份合格的安全性报告应包含足够的信息，让审阅者（监管机构、伦理委员会）能够全面理解事件。

• 可识别信息： 受试者编号、试验方案编号、试验用药品名称。

• 事件的详细描述： 包括发生时间、严重程度标准、相关症状体征、检查检验结果、治疗措施和结局。

• 试验药物信息： 用药开始时间、剂量、给药途径。

• 因果关系判断： 明确阐述判断的理由。

• 报告者信息： 报告的研究者及申办方联系人信息。

五、 核心要求四：规范性——遵循标准格式与流程

• 标准格式： 全球普遍采用CIOMS表 或通过E2B系列电子传输标准进行电子提交。这确保了信息结构的统一，便于监管机构接收、处理和数据库检索。

• 规范流程：

  1. 研究者报告申办方： 使用伦理委员会认可的SAE报告表。

  2. 申办方受理与评估： 药物安全部门进行数据录入、医学审查、因果关系和预期性判断。

  3. 快速报告： 申办方按时限以规定格式向相关监管机构、伦理委员会报告。

  4. 通知研究者： 申办方应将该SUSAR报告告知所有参与试验的研究者，以便他们评估其对本地受试者的风险。

六、 持续监管：年度性与总结性报告

除了个例快速报告，还有周期性报告要求：

• 研发期间安全性更新报告（DSUR）： 申办方需每年向监管机构提交一次，总结该年度内试验药物的全球安全性概况，包括所有SUSAR的汇总分析、新发现的风险信号等。

总结

临床试验安全性报告是一个严谨的体系，其要求环环相扣。任何环节的疏漏都可能延误风险信号的识别，危及受试者安全，并导致严重的合规问题。因此，申办方、研究者和CRO必须建立强大的药物警戒系统，确保每一份报告都符合及时、准确、完整、规范的核心要求，共同守护临床试验的安全底线。

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