作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/9/10 9:57:12

在临床试验中，受试者的健康与安全是至高无上的首要原则。然而，医学探索本身伴随着未知风险，尽管有严格的伦理和科学审查，但仍存在发生不良事件（AE）、甚至严重不良事件（SAE）的可能性。一个核心问题随之而来：如果受试者发生了与试验相关的损害或不幸死亡，其医疗费用和经济补偿应由谁负责？

答案是明确且强制性的：由申办方（Sponsor）负责。 这是全球药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心原则，也是我国《药物临床试验质量管理规范》、《民法典》及《药物临床试验期间安全性信息报告和管理规范》等一系列法律法规的明确要求。

一、 法律与伦理的基石：为什么是申办方？

这种责任划分基于两大基石：

1. 受益与风险对等原则： 申办方是临床试验的发起者和潜在受益者。试验数据将用于药品注册上市并最终获得商业利益。因此，申办方必须为试验过程中可能带来的风险“兜底”，这是对其追求科学和商业利益所必须承担的社会责任和法定义务。

2. 受试者权益保护原则： 受试者出于利他主义和对科学的贡献精神参与试验，他们不应为此承担身体损害和经济损失的双重代价。由申办方承担责任，确保了受试者在遭受不幸时能够毫无障碍地获得最好的医疗救治和合理补偿，彻底消除了其后顾之忧。

二、 责任范围：什么是“与试验相关”的损害？

这是界定责任的关键。通常分为以下几种情况：

• 与试验药物/器械明确相关： 损害由试验药物已知或未知的毒副作用直接导致。

• 与试验操作/流程相关： 损害由试验方案规定的操作（如多次有创采血、腰椎穿刺等）引发。

• 与合并用药的相互作用相关： 损害因试验药与受试者正在服用的其他药物发生相互作用导致。

重要提示： 这种责任是“无过错”的。即无论申办方、研究者或机构是否存在过错，只要损害被判定与试验相关，申办方就必须承担责任。 只有当损害被证实完全由受试者自身疾病进展或与试验完全无关的外部因素导致时，申办方才可免除责任。

三、 如何实现保障？两大核心机制

申办方的责任并非一句空头承诺，而是通过两大具强制性的机制来落实：

1. 临床试验责任保险（Clinical Trial Insurance）
这是最主要的保障形式。申办方必须在试验启动前，为所有受试购买足额的、经过药监部门和伦理委员会审查认可的《临床试验责任保险》。该保险单明确约定：

• 保险责任： 覆盖所有与试验相关的损害甚至死亡。

• 赔偿限额： 会设定每次事故及整个试验期间累计赔偿的总金额上限，该额度必须与试验潜在风险相匹配。

• 保险范围： 覆盖所有参加试验的受试者。

一旦发生损害，将由保险公司依据条款进行理赔支付，为受试者提供及时的经济保障，同时也分散了申办方的财务风险。

2. 补偿协议（Indemnity Agreement）
在申办方与临床试验机构签署的《临床试验合同》中，必须包含一个非常详细的“补偿条款”。该条款具有法律效力，其中申办方明确承诺：

• 承担所有与试验相关损害的医疗费用（包括为治疗该损害所需的所有合理开支）。

• 支付相应的经济补偿（包括但不限于误工费、残疾补偿、抚养费、赡养费等）。

• 保障研究者和临床试验机构，使其不会因试验方案本身的原因而承担本应由申办方承担的法律责任。

四、 实践流程：损害发生后的步骤

当不幸发生时，一套清晰的流程确保了受试者能迅速获得救治和补偿：

1. 立即救治： 研究者及医疗机构的首要职责是立即对受试者进行免费的专业医疗救治，最大限度地保护其生命健康。一切以救人为主，费用问题不应也不得成为救治的障碍。

2. 报告与鉴定： 研究者按规定报告不良事件。由申办方、研究者、伦理委员会（必要时引入第三方专家）共同调查评估，判定损害与试验的“相关性”和“因果关系”。

3. 启动补偿：

   • 一旦确认为“与试验相关”，申办方（或其保险公司）会立即启动补偿程序。

   • 支付全部医疗费用，并根据损害程度、相关法规及保险条款，与受试者或其法定继承人协商确定一次性经济补偿金额，并签署补偿协议。

4. 争议解决： 如果双方对“相关性”或补偿金额有争议，可以通过协商、调解或司法途径解决。但在任何争议中，保护受试者权益始终是首要原则，申办方负有主要的举证责任。

综上所述，由申办方负责受试者因试验相关损害的治疗费用和经济补偿，是现代医学伦理和法律法规构成的坚实安全网。它不仅是写在纸上的规定，更是通过保险和协议等具体措施落地的实质性保障。这套体系旨在确保每一位勇敢的受试者都能在无后顾之忧的前提下，为医学进步贡献自己的力量，他们的权益和安全必须得到最高程度的尊重和保护。