知情同意书的份数要求通常由研究机构、伦理委员会或当地法律法规规定，不同国家、不同研究类型可能存在差异。

1. 基本份数要求

• 至少两份（最常见）：

  • 研究者留存一份（存档，供监管机构或伦理委员会审查）。

  • 受试者/患者保留一份（供其随时查阅，明确自身权益）。

• 部分机构要求三份：

  • 研究者、受试者各一份，第三方（如伦理委员会或医院档案）备份一份。

2. 不同研究场景下的要求

（1）临床试验（药物/医疗器械）

• 通常要求至少两份，并可能额外提交一份给申办方（Sponsor）或监管机构备案。

• 国际多中心试验：可能需要多语言版本，确保受试者理解，并符合各国法规要求。

（2）医学研究（如生物样本库、流行病学调查）

• 可能采用电子知情同意（e-Consent），但仍需确保受试者可下载或打印留存。

• 部分研究（如匿名化数据处理）可能只需一份存档，但需伦理委员会批准豁免额外副本。

（3）临床医疗（如手术、特殊检查）

• 医院通常要求两份（医方+患方），部分机构可能要求三份（医院档案科存档）。

3. 特殊情况下的调整

• 弱势群体（儿童、精神障碍患者等）：

  • 需法定代理人签署，份数与常规一致，但可能额外记录代理人身份证明。

• 紧急情况（如急救手术）：

  • 可能事后补签，但仍需确保至少一份存档。

• 远程/电子同意（如在线研究）：

  • 需确保受试者可下载或通过邮件获取副本，研究者端需加密存储电子记录。

4. 法律与伦理备案要求

• 中国：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求至少两份（研究者+受试者）。

• 美国FDA：21 CFR Part 50 规定需提供受试者副本，并保留研究者副本至少2年（某些情况需更久）。

• 欧盟GDPR：涉及个人数据的研究需明确告知数据用途，同意书可能需额外存档。

5. 实际操作建议

• 核对伦理委员会或机构SOP（标准操作规程），不同单位可能有额外要求。

• 电子化管理趋势：越来越多机构采用电子签名+云端存储，但仍需确保受试者可随时获取副本。

• 语言版本：跨国研究需提供受试者母语版本，并确保各语言版本内容一致。

总结

• 常规要求：2份（研究者+受试者），部分情况需3份。

• 特殊研究（如电子同意、匿名研究）可调整，但需伦理审批。

• 法规差异：遵循当地GCP、HIPAA（美国）、GDPR（欧盟）等规定。

建议在制定知情同意书时，提前咨询机构伦理委员会（IRB/IEC）或法律顾问，确保合规性。