作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/6/6 11:26:02

受试者筛选是临床试验或医学研究中的关键环节，目的是确保入选对象符合研究要求，同时保障受试者安全和数据可靠性。

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1. 预筛选（Pre-Screening）

• 目标：初步确定潜在受试者是否符合基本条件。

• 方法：

  • 查阅医疗记录、数据库或健康问卷（如年龄、性别、疾病史）。

  • 通过广告、社区招募或医生推荐获取意向受试者信息。

• 排除明显不符者（如年龄超限、无目标疾病）。

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2. 知情同意（Informed Consent）

• 流程：

  1. 向潜在受试者详细解释研究目的、流程、风险及权益（口头+书面）。

  2. 确保受试者自愿签署《知情同意书》（需伦理委员会批准版本）。

• 关键点：

  • 使用受试者能理解的语言（非专业术语）。

  • 给予充分时间考虑，允许随时退出。

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3. 初筛（Screening Visit）

• 内容：

  • 人口学资料：年龄、性别、职业等。

  • 疾病诊断：通过病史、体检、实验室检查确认是否符合入组标准（如特定疾病分期、 biomarker水平）。

  • 排除标准核查：如过敏史、合并用药、妊娠状态等。

• 常用工具：

  • 标准化问卷（如吸烟史、家族史）。

  • 实验室检测（血常规、肝肾功能、心电图等）。

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4. 导入期（Run-in Period，如需要）

• 目的：进一步筛选高依从性或稳定基线受试者。

• 操作：

  • 给予安慰剂或标准治疗，观察受试者反应及依从性。

  • 排除：

    • 依从性差（如未按时服药）。

    • 安慰剂效应过强（如症状自然缓解）。

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5. 随机化前确认（Randomization Confirmation）

• 最终核查：确保所有入组条件仍满足（如无新发禁忌症）。

• 文件审核：签署的知情同意书、筛选检查结果完整。

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6. 登记入组（Enrollment）

• 正式纳入研究，分配受试者编号（如随机号）。

• 记录：在《受试者筛选表》中记录入组/排除原因（需保存原始数据）。

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关键注意事项

1. 伦理合规：

   • 筛选过程需通过伦理委员会审批。

   • 保护受试者隐私（如匿名化处理数据）。

2. 标准一致性：

   • 严格遵循研究方案中的入排标准，避免主观偏差。

3. 记录完整性：

   • 所有筛选步骤需详细记录，包括排除原因（供监查或稽查）。

4. 动态调整：

   • 若筛选率过低，可评估是否放宽标准（需伦理委员会批准）。

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常见筛选失败原因

• 不符合入组标准（如实验室指标异常）。

• 撤回同意（受试者主动退出）。

• 失访（无法联系或未按时参加筛查）。

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不同研究的筛选特点

• 药物试验：侧重药物代谢、禁忌症（如肝肾功能）。

• 观察性研究：依赖长期随访数据（如队列研究）。

• 健康受试者试验（如Ⅰ期）：重点排除慢性病、药物滥用。

通过严格的筛选流程，可最大限度减少偏倚，确保研究结果的科学性和受试者安全。