如果厂家提出合作临床试验的请求，作为科室研究人员或负责人，需遵循科学严谨性、伦理合规性和科室利益平衡的原则，按以下步骤处理：

1. 初步评估合作可行性

（1）明确厂家及试验背景

• 厂家资质：核查企业合法性（如GMP认证、既往研发经验）、信誉（是否有违规记录）。

• 试验性质：确认是注册类临床试验（如III期）、研究者发起的临床研究（IIT），还是真实世界研究（RWS）。

• 科学价值：研究是否解决未满足的临床需求？是否符合科室专业方向？

（2）资源匹配分析

• 科室能力：

  • 是否有足够患者人群（满足入组速度）？

  • 研究者团队是否具备GCP资质及相关经验？

  • 设备、场地、时间能否支持试验执行（如需额外检测或随访）？

• 经费预算：厂家提供的经费是否覆盖人力、检测、管理成本？避免“贴钱做试验”。

2. 合规流程启动

（1）内部沟通与立项

• 科室讨论：组织团队评估试验的科学性和操作性风险。

• 机构备案：向医院临床试验机构（或科研管理部门）提交合作意向，启动立项流程（需提供厂家资质、初步方案等）。

（2）协议谈判

• 关键条款：

  • 经费分配：明确研究者费、检查费、受试者补偿等支付方式。

  • 知识产权：数据归属、发表权（避免厂家限制阴性结果发表）。

  • 责任划分：如发生SAE（严重不良事件），医疗费用及赔偿由厂家承担。

• 法律审核：协议需经医院法务或合同管理部门审核。

（3）伦理审查

• 提交完整材料（方案、知情同意书、研究者手册等）至伦理委员会，获批后方可启动。

3. 风险规避要点

• 利益冲突声明：

  • 若研究者或科室与厂家存在经济利益（如顾问费、持股），需向伦理委员会公开。

  • 避免接受不合理礼品或赞助，确保中立性。

• 数据真实性：

  • 禁止厂家直接参与数据收集或干预结果分析（需保持独立性）。

• 受试者保护：

  • 确保招募过程无胁迫，知情同意书明确风险（避免过度宣传“免费新药”吸引患者）。

4. 特殊情况处理

• 多中心试验：

  • 明确牵头单位分工，确保科室在子中心中的话语权（如分中心报告撰写权）。

• 试验终止：

  • 若厂家中途撤资或方案存在重大缺陷，需按流程上报伦理委员会，妥善安排受试者后续治疗。

5. 合作后管理

• 定期监查：配合厂家或CRO（合同研究组织）的监查，但需确保原始医疗记录不被篡改。

• 结果发布：按协议约定共享研究成果，避免因商业利益延迟发表。

总结

与厂家合作临床试验需以科学价值和受试者权益为核心，通过规范流程规避风险。建议在决策中联合医院机构办、法务和伦理委员会，确保合规性与科室长远利益。