作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/5/28 9:41:30

1. 定义与目的

研究者手册（Investigator's Brochure, IB）是由申办方（Sponsor）编制并提供给研究者（Investigator）的关键文件，旨在全面介绍试验药物的相关信息，帮助研究者安全、合规地开展临床试验。
核心目的：

• 提供试验药物的药学、非临床和临床数据，支持研究的科学性和伦理性。

• 帮助研究者评估风险-获益比，确保受试者安全。

• 作为制定临床试验方案（Protocol）的重要依据。

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2. 研究者手册的主要内容

根据ICH-GCP（E6）规定，IB通常包含以下部分：

（1）概要（Summary）

• 简要概述试验药物的作用机制、适应症、剂量和关键安全性信息。

（2）药学信息（Pharmaceutical Information）

• 药物成分、剂型、理化特性、储存条件等。

（3）非临床研究数据（Nonclinical Studies）

• 药理学（作用机制、药效学）。

• 毒理学（急性/慢性毒性、生殖毒性、致癌性等）。

（4）临床研究数据（Clinical Data）

• 已完成的临床试验结果（药代动力学PK、药效动力学PD、安全性数据）。

• 已知和潜在的风险（如不良反应、药物相互作用）。

（5）风险管理和安全监测（Risk Management）

• 特别关注的不良反应（ADR）及处理建议。

• 应急措施（如超剂量用药的应对方案）。

（6）参考文献（References）

• 支持IB内容的科学文献或研究报告。

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3. 研究者手册的作用

（1）对研究者的支持

• 帮助研究者理解试验药物，确保试验方案的科学性。

• 指导研究者识别和管理风险，保护受试者安全。

（2）对伦理审查的作用

• 伦理委员会（IRB/IEC）依赖IB评估试验的风险-获益比，决定是否批准研究。

（3）对监管机构的意义

• 监管机构（如FDA、NMPA）可能审查IB，确保试验药物已有足够的非临床和临床数据支持进入下一阶段研究。

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4. 研究者手册的更新

• IB是动态文件，需随新数据的获取（如新的安全性信息）定期更新（通常每年至少一次）。

• 重大安全性信息（如新的严重不良反应）必须立即更新并通知研究者和伦理委员会。

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5. 研究者手册 vs. 临床试验方案

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6. 总结

研究者手册（IB）是临床试验的“药物说明书”，为研究者提供全面、科学的药物信息，确保试验符合GCP原则和伦理要求。研究者必须熟悉IB内容，并依据其指导进行试验，同时关注更新信息，以保障受试者安全和数据可靠性。

关键点：

• IB是申办方的责任，但研究者需掌握其内容。

• IB支持方案设计、伦理审查和风险管理。

• 动态更新，研究者需及时获取最新版本。