临床试验现场管理是确保研究质量、数据可靠性和受试者安全的核心环节。以下是现场执行中需重点关注的要点：

一、受试者相关管理

1. 筛选与入组

   • 严格执行方案的入排标准，避免"宽进"导致数据偏差

   • 使用双重核查机制（研究者+协调员）确认受试者资格

   • 保留完整的筛选失败记录（包括原因分析）

2. 知情同意

   • 必须由授权研究者执行，确保受试者充分理解（采用"回述法"验证）

   • 使用伦理委员会批准的最新版知情同意书（ICF）

   • 特殊人群（如儿童、文盲）需按法规要求执行特殊签署程序

3. 随访管理

   • 建立智能提醒系统（访视窗自动预警）

   • 对脱落受试者执行终点数据采集（即使提前退出）

二、试验操作规范

1. 方案依从性

   • 设置方案关键节点检查表（如给药时间窗、评估时点）

   • 对方案偏离（PD）进行实时记录与分类管理（重大/次要PD）

2. 研究药物管理

   • 实行"双人核对"制度（发放/回收/销毁）

   • 温度监控：冷链药品需连续温度记录+报警系统

   • 药物库存管理系统需与IVRS/IWRS保持实时同步

3. 生物样本处理

   • 建立样本采集"时间-温度"全流程日志

   • 离心/分装等关键操作需视频存档

   • 定期核查样本库存与转运记录

三、数据质量管理

1. 源数据核查（SDV）

   • 采用100%关键数据+风险抽样核查模式

   • 重点关注：

     • 主要疗效终点数据

     • 安全性数据（AE/SAE记录）

     • 合并用药的完整记录

2. 电子数据系统

   • EDC系统需设置强制逻辑校验（如异常值自动标记）

   • 所有数据修改保留审计追踪（Audit Trail）

   • 定期进行系统验证测试

3. 文件管理

   • 研究文件夹（ISF）实行"实时归档"制度

   • 授权访问控制（不同角色权限分级）

   • 备份策略：本地+云端双备份

四、安全性监测

1. AE/SAE处理

   • 建立院内SAE快速响应小组（24小时值班制）

   • 对预期SAE制定标准化处理流程

   • 确保研究者及时完成SAE报告（首次报告+随访报告）

2. 急救保障

   • 研究病房配备专用急救设备（定期检查有效期）

   • 开展研究团队急救演练（每季度1次）

   • 张贴紧急联系流程图（含伦理委员会联系方式）

五、人员与培训

1. 团队分工

   • 明确各角色SOP（研究者/护士/药师/CRC职责边界）

   • 实行AB角制度（关键岗位人员备份）

2. 持续培训

   • 方案培训采用"考核上岗"制（80分及格线）

   • 每月召开质量分析会（典型案例讨论）

   • 对CRA发现的共性问题开展专项培训

六、监查与自查

1. 监查准备

   • 提前整理"监查准备包"（含待解决问题清单）

   • 设置专用监查室（配备必要设备）

2. 内部稽查

   • 每月开展科室级自查（使用检查清单）

   • 对高风险环节（随机化/设盲）进行专项稽查

七、突发事件应对

1. 应急预案

   • 制定标准化应急流程（如系统瘫痪/自然灾害）

   • 关键数据采集准备纸质备用表格

2. 重大偏差处理

   • 24小时内报告主要研究者和申办方

   • 执行根本原因分析（RCA）并记录纠正措施

关键提示

• 每日晨会：15分钟团队交班（重点事项提醒）

• 可视化管理：使用看板展示关键指标（入组进度/数据质量）

• 文化塑造：建立"质量第一"的团队价值观（设置质量标兵奖励）

通过系统化的现场管理，可有效控制临床试验风险，确保研究数据符合监管要求，同时保障受试者权益和安全。建议定期参考最新版GCP和机构SOP进行流程优化。