背景

随着老龄化人口的增加，神经退行性疾病（如帕金森病、癫痫等）的患病率上升，推动了植入式神经刺激系统的需求。同时，随着医疗技术的不断进步，植入式神经刺激系统的治疗效果和安全性得到了显著提升，使得很多药物难治性的疾病，以及慢性疼痛、抑郁症、帕金森病、癫痫和尿失禁、肌张力障碍、特发性震颤以及药物难治性癫痫、抽动秽语综合征、抑郁症、强迫症、神经性厌食症等的治疗等方面展现了广泛的应用前景。这些技术进步和临床成功案例进一步推动了市场对这种创新治疗方式的认可和需求。

植入式神经刺激系统是一种通过电刺激神经系统来治疗各种疾病的医疗设备。它通常由电极、脉冲发生器和电池等组成，能够通过精确的电信号调节神经活动，从而改善或恢复功能。这种设备通常需要在手术中将其植入患者的身体内，即利用植入性或非植入性技术，通过电、化学、光、磁、超声等作用方式，兴奋、抑制或调节特定神经元及神经网络，从而帮助患者改善生活质量或提高机体功能。

分类

按照不同产品类型，包括如下几个类别：脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、骶神经刺激器、胃刺激器、其他等。

脑深部刺激（DBS），借助一个由植入脑深部特定核团的电极、延长导线以及脉冲发生器组成的装置实现，该装置就是俗称的脑起搏器。以帕金森病为例，电极植入底丘脑核，脉冲发生器植于胸前皮下，延长导线在皮下连接电极和脉冲发生器；电极触点作用于脑内靶点核团，通过抑制因多巴胺能神经元减少而过度兴奋的神经元的电冲动，来缓解震颤、僵直和运动迟缓等症状。相比其他神经调控手段，如经颅直流电刺激、经颅磁刺激和低频超声等，脑深部电刺激的优势尤为显著。其靶点定位更加精准，植入过程设计得更加安全，刺激参数高度可控，治疗反应具备良好的可逆性，且治疗效果持久稳定。更为先进的是，脑深部电刺激采用微创技术，确保了整个治疗过程的安全性与可靠性。

脊髓刺激（SCS）是一种通过植入微电极至患者的脊椎椎管内，利用刺激器发出电脉冲信号，对脊髓背柱、脊神经根、背根神经节或周围神经进行刺激，从而调节神经功能的治疗方法。这种微创、可逆的治疗方式以其确切的疗效、安全性高、持续性强等特点，在神经调控外科领域占据了重要地位。

SCS的工作原理基于神经的兴奋和抑制机制。当电极植入并开启刺激后，电脉冲会作用于脊髓的相关区域，通过调节神经元的兴奋性，达到缓解疼痛、改善神经功能的目的。这一过程中，电脉冲的频率、强度和持续时间等参数均可由医生根据患者的具体情况进行个性化调整。用于：脑卒中后疼痛、脊髓损伤后疼痛、带状疱疹后神经痛、脑卒中后运动功能障碍、脊髓损伤后运动恢复、糖尿病足治疗、昏迷促醒等。

迷走神经刺激（VNS）是通过手术将刺激电极植入颈部迷走神经周围，按照预设的刺激参数，定期释放电脉冲刺激迷走神经，然后由体内的脉冲发生器控制刺激的频率、强度和时间等。其优点是刺激精准、效果稳定，可长期使用；缺点是需要手术植入，存在一定的手术风险和感染风险。

骶神经刺激（SNS）的主要原理是以低频电刺激以脉冲的形式对骶神经造成兴奋或抑制，从而影响骶神经所支配的器官（膀胱、直肠、肛门等）。医生可以通过手术将脉冲发生器和电极植入体内，电极通过骶孔植入骶神经（一般为S3 或S4）。SNS 一般包含4 个电极，根据与骶神经的接近程度选择2 个电极进行刺激，而脉冲发生器则植入在臀部皮肤下，由可充电电池供电，通过对外部控制器的参数进行设置来控制电刺激的发出。SNS 植入一般分为两步：第一步采用孔针电极植入经皮胫神经评估进行测试，经过2～3 周测试后，若症状缓解达到50%以上，可考虑第二步永久植入。用于胃肠道疾病的神经调节方案：治疗大便失禁，其他疾病的治疗如炎症性肠病、便秘、肠易激综合征及膀胱功能障碍等。

发展现状根据最新市场研究，全球植入式神经刺激系统市场在2022年的规模约为496亿元人民币，预计到2028年将达到960亿元人民币，复合年增长率约为11.6%。着眼未来，鉴于我国社会老龄化进程的加速推进，患者基数预期将持续扩大，加之公众对健康重视度的提升以及医疗服务可及性的改善，预计将驱动此类手术实施率显著提升。由此，植入式神经系统作为此类手术不可或缺的配套耗材，其市场需求将迎来强劲增长，展现出巨大的市场发展潜力与广阔的成长空间。

我国植入式神经系统的主要竞争者包括Medtronic、Boston Scientific、Abbott、LivaNova、Nevro、瑞神安医疗、北京品驰、景昱医疗、Inspire Medical Systems、杭州承诺等业内翘楚。历经多年的市场耕耘与技术积淀，我国植入式神经系统行业已呈现出较高的市场集中态势。

其中，国内常州瑞神安医疗器械有限公司研发的植入式迷走神经刺激器于2020年获得产品注册证并上市销售。适用于6周岁及以上抗药性、难治性癫痫患者，用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。2024年4月26日，美敦力公司（NYSE:MDT）宣布其Inceptiv™闭环可充电脊髓刺激器（SCS）已获得FDA批准，用于治疗慢性疼痛。2024年7月，Abbott Medica的植入式脑深部神经刺激电极获得NMPA批准上市，该产品与适配的植入式脑深部神经刺激器和延伸导线联合使用，可对内苍白球（GPi）或丘脑下核（STN）进行双侧刺激，用于药物难以控制的晚期左旋多巴反应性帕金森氏病成人患者特定症状的辅助治疗。美国LivaNova公司的Vagus Nerve Stimulation Therapy System是最早获得美国FDA批准用于治疗癫痫的植入式迷走神经刺激器之一，后也被批准用于治疗抑郁症等疾病。北京品驰医疗设备有限公司推出全球首款可充电可感知迷走神经刺激器，是完全自主研发、拥有国家技术专利的可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器。具备可充电功能，减轻患者更换电池负担，使用寿命更长，适用患者群体年龄更小，手术费用相比于进口器械大幅下降。

人类大脑约有860亿个神经元，超过100万亿个突触，并交错形成网络，复杂程度不亚于银河系。神经调控技术作为现代神经外科的三大进展之一，我国神经调控技术的发展与工科的交叉密不可分，先进材料在电极设计中扮演着关键角色。随着发展日新月异。随着国家科学技术进步和企业投入资金研发，目前一大批国产优秀企业突破技术壁垒，火热开展试验或注册取证，同时也有部分国外企业开展进口医疗器械临床注册。

预计在2025-2027年间，国内有多家产品上市。南京西格玛医学作为首批参与植入式神经刺激系统临床研究的CRO公司，在方案设计，临床操作，数据管理和统计分析方面，积累了丰富的经验。同时与多家研究中心建立了长期合作关系。

相关法规及指导原则

分类：12-02神经调控设备

描述：通常由植入式脉冲发生器和附件组成。

预期用途：通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

品名举例：植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器

管理类别：Ⅲ

临床评价：临床试验

参考原则：《YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》、《植入式骶神经刺激系统动物试验及临床评价指导原则》《骶神经调控术临床应用中国专家共识(第三版)》等

临床试验方案设计及操作    

       以西格玛医学开展的植入式骶神经治疗OAB为例：  

方案名称：评价植入式骶神经刺激系统用于辅助OAB治疗的前瞻性、多中心、假开机、平行对照的有效性及安全性的临床试验

试验目的：评价植入式骶神经刺激系统用于辅助OAB治疗的有效性及安全性

入选标准：

（1）年龄≥18岁；

（2）符合难治性OAB诊断标准；

（3）正常的上尿路功能，膀胱容量>100ML;

（4）经骶神经电刺激体验治疗后，符合以下条件：对于存在尿频症状的患者，24小时排尿次数较基线减少≥50%，或恢复正常（小于8次每天）或对于急迫性尿失禁患者，日均漏尿次数较基线减少≥50%；

（5）自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

（6）能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求。

分组设计：采用随机对照试验（RCT）设计，设置试验组（接受刺激治疗）与对照组（假刺激或现有疗法）；盲法设计以减少偏倚，尤其在主观指标评估中。

植入手术与治疗方案：规范手术操作流程，包括植入位置、术中影像引导（如MRI或CT）及术后感染防控、制定个体化刺激参数调整方案，结合术中测试和术后程控，逐步优化刺激模式。