I期临床试验病房多配备白光灯、黄光灯、红光灯,那红光灯、黄光灯是什么作用呢?这就不得不提到药品的稳定性了,药品的稳定性受温度、湿度、光照等因素的影响,光照是影响药物稳定性的重要因素,有些药物分子在光线下(特别是紫外线)特别敏感,自然界的主要紫外线光源是太阳,太阳光透过大气层时波长短于290nm的紫外线会被大气层中的臭氧吸收,因此一般自然阳光的波段在290~700nm,而多数对光敏感的药物吸收的光谱在波长为290-320nm的中波紫外线(UVB)及波长为320-400nm长波紫外线(UVA),所以保存时需要避免受到日光直射,以免药品受到日光中紫外线的破坏。而这些药品对光不稳定的原因在于含有一些特殊的化学基团,在光照条件下会发生分解或氧化等反应,导致化学键的断裂或化学结构的改变。这些基团通常包含不饱和化学键或含有容易被氧化或还原的官能团,如含有巯基、羟基、酚羟基、氨基、多烯键的药品容易受到光氧化作用,这可能导致药品活性降低、药品失效,甚至产生毒性物质。所以很多药品说明书中储存条件为避光、遮光保存,都是为了避免紫外线对药品的影响。在药物I期临床试验中对光照敏感的药物在进行给药、血样采集及处理时需进行避光操作,没有光源会看不见,无法操作,就只能选择长波段的光来避免紫外线对药品的影响,如黄光或红光,由于其波长较长,光波能量较小,不易破坏药物稳定性,常被用作处理对光不稳定药物时的照明光源。从下图中可以看出黄光、红光的波长均较长(图片来源于网络)。以硝苯地平为例,在光照条件下极不稳定,容易发生光催化的歧化反应,生成硝基吡啶衍生物和亚硝基苯吡啶衍生物,须避光或在长波长光的范围保存,所以在试验过程中需采用红光或黄光条件进行给药、血样采集及处理。
下面介绍一下这两种特殊光源。因为日光灯的波长中是含紫外的,对光敏感的药物稳定性影响较大。黄光灯又称防紫外线黄色安全灯,采用独特涂层,将革除500nm紫外线,几乎不发出500nm以下的蓝紫光,仅含纯黄色光谱,且黄光比白光或其他颜色的光更柔和,相对于其他光源,黄光对人眼更为友好,尤其是在长时间的操作下可减少眼睛的疲劳和刺激,所以对于光不稳定性药品在做I期临床试验时采用黄光光源较多。红光的波长比黄光更长,是波长最长的可见光,但红光的生理明亮度远远不够,操作细节较难把控,采血及样本处理时均需仔细辨认,比如样本分装时,常需提前将检测管与备份管区分开,采用红光条件下肉眼可见不同颜色条码、或者冻存管管盖颜色不同来区分,操作难度较大,所以在需要避光操作时黄光灯用的更为普遍,具体根据数据管理与统计分析分析单位提出的稳定性条件开白光灯、黄光灯或者红光灯。