通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药物时，应确保药物的贮存符合要求安全可靠。什么时间向谁发放了多少药物应被精确记录，这也就是药物计数。

一、前期准备

1. 药物随机化：如果试验设计涉及到随机化，则在分发试验用药物之前，应确保进行适当的随机分组，以保证每个治疗组的受试者数量平衡。
2. 获得批准：确保获得所有必要的伦理委员会和监管机构的批准，包括药物生产的质量标准认证和治疗用药品的法定许可。
3. 建立分发系统：设计一个有效的分发系统，以确保试验用药物能够准确地送达到研究中心或临床试验现场。这可能涉及与合适的物流和分销合作伙伴建立合同关系。

二、分发过程

1. 药物接收：

   • CRC需协助CRA确认中心具备接收药物的条件，包括机构、药房和科室同意接收药物，且有经过授权的药品管理员负责接收。
   • 药物相关的资质文件（必须与到达的药物是同一批次）和物资（如保存药物的空间、温度计等）需提前到位。
   • 在药物到达前，使用项目提供的温度计测试药物储存空间的温控，确保温度符合药物储存要求。

2. 药物储存：

   • 试验用药物应保存在符合要求的场所，如中心药房或科室的专门药柜、冰箱或恒温箱中。
   • 保存药物的空间必须专人专锁，专门用于存放项目试验用药。
   • 温度计必须是经过校准的且在有效期内，一般要求是可导出的实时温度计或可显示最低-最高温的温度计。

3. 药物分发：

   • 由指定的药师或研究人员负责试验用药物的发放，并确保药物的贮存符合要求，安全可靠。
   • 分发时应记录每次试验用药物的分发情况，包括日期、时间、分发数量、分发对象等信息，以便追踪用药量并保持透明度。
   • 试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。

三、后续管理

1. 药物回收：从受试者处回收剩余药物及包装，确保药物不被误用或滥用。
2. 依从性监控：在试验期间持续监控试验用药物的依从性，可能涉及定期的审核、检查用药记录、收集受试者的自我报告等方式。
3. 处理失误和不良事件：建立应对分发错误或不良事件的紧急计划，并确保所有工作人员都知道如何处理与试验用药物相关的问题。

四、注意事项

1. 药物超温处理：一旦发现药物超温，应立即上报药品管理员和研究者，隔离超温药物，并在系统中同步操作隔离，避免将超温的药物发放给受试者。同时，按项目流程填写超温报告，上报申办方相关人员，并请申办方尽快做出药物评估。
2. 伴随用药管理：在临床试验中，受试者可能会服用伴随用药。所有试验中伴随用药的情况（药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期）均须详细记录，并确保伴随用药不影响对试验用药物的评估。