1）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；

2） 阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；

3） 临床研究方案设计，包括研究目的：受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。

1、会议审査的标准有哪些？

答：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。

2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。

3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。

4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的风险与受益。

5） 违背方案审査。

6） 其他不符合快速审查标准的情况。