作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/17 23:40:11

1、涉及弱势群体的试验应从哪些方面进行伦理审査？

临床试验机构备案百问百答:

1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。

2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

3） 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

4） 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意

2、快申的两位主审若审査意见不一致，应如何处理？

临床试验机构备案百问百答:

1）审査意见不一致，1个“同意”，1个“必要的修改后同意”

①   办公室协调主审委员沟通审査意见，尽量达成一致。

②   如果主审委员意见达成一致，按一致的主审意见处理。

③   如果主审委员意见不一致，该快速审査项目的审査方式转为会议审査。

2）审査意见有：“不同意”、“终止或者暂停已同意的研究"，“提交会议审査”。该快速审査项目的审査方式转为会议审査。

3、受理形式审査送审文件的要素包括哪些？

临床试验机构备案百问百答:

1）申请/报告表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

2） 研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要；受试对象包括10周岁及其以上的未成年人，应有2份知情同意书。

3） 研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。

4） 知情同意书的要素符合GCP规定。

5） 研究者经过GCP培训。

6） 主要研究者履历信息齐全，确认己更新，本人签名并注明日期。

7） 研究人员名单及研究岗位信息齐全。

4、临床试验常见的利益冲突包括哪些？

临床试验机构备案百问百答:

1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、讲课费及交通膳食补助等。

2） 承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。

3） 与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。

5、伦理审査的主要内容包括哪些？

临床试验机构备案百问百答:

1）研究方案的科学设计与依据；

2）研究的风险与受益比；

3） 受试者的招募；

4） 知情同意书告知的信息；

5） 知情同意的过程；

6） 受试者的医疗和保护；

7） 隐私和保密：

8） 弱势群体保护等。

6、在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？

临床试验机构备案百问百答:

受试者的权益、安全和健康是应优先考虑的问题。

7、知情同意书应一式几份？

临床试验机构备案百问百答:

知情同意书应一式两份，研究者和受试者各保存一份。