申办者

1. 申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品和其书面说明；

2. 申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性；

3. 申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。

研究者

1. 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任；

2. 研究者了解并熟悉试验药物，掌握试验期间发生的与研究药物有关的新信息。

监查员

1. 监查员应当核实临床试验过程中试验用药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足；

2. 试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者；

3. 受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明；

4. 临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和记录；

5. 临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。

药品管理员的培训和授权

1.培训时间：首次收药前、SIV、发现问题时；

2.培训内容：药品的保存、出入库/分发/回收/销毁记录、药品使用指导、依从性计算、破盲流程等；

3. 授权时间：首次接收药品前；

4. 授权内容：与药品管理有关的职责；设置备选人员。

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