二、国际GCP发展简述

（一）多国药物临床管理规范

      1977年美国《联邦管理法典》中首次提出GCP的概念，并在1977年-1981颁布一系列相关法规明确了申办者，研究者及监查员的职责，受试者权益保护等，这些均构成了GCP的核心内容。在此之后，韩国、北欧、日本、加拿大、澳大利亚等多国均先后制定和颁布了其各自的药物临床管理规范。

（二）GCP 国际一体化

     随着临床试验的开展，大家发现尽管各个国家或地区的 GCP 在基本原则上相似，但是在具体细节和标准上仍然存在较大的差异，这就意味着在一个国家和地区收集的数据，在另一个地区或国家仍然可能不被接受，因此 GCP 的国际一体化成为关注焦点。

三、ICH-GCP
     1990年由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成ICH(The International Conference on Harmonisation国际协调会，2015年更名为The International Council for Harmonisation国际人用药品注册技术协调会)， 旨在制定指南性文件协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率。

ICH自1990年成立以来，召开了一系列的会议，1996 年 5 月，国际人用药品注册技术要求协调会议(ICH)颁布了ICH GCP（目前现行的ICH-GCP是2016年11月9日发布的ICH E6（R2））指导原则，包括质量Q、有效性E、安全性S、多学科M共4个领域，代表了国际最新的临床试验规范标准，获得了世界各国的广泛重视，并已逐渐成为国际特别是制药发达国家认可的所有临床试验都应遵循的标准。

四、中国GCP发展

• 1998年3年2日

中国卫生部发布了我国《药品临床试验管理规范》（试行）

• 1999年9月1日

国家药品监督管理局（SDA）发布《药品临床试验管理规范》

• 2003年8月6日

国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《药物临床试验质量管理规范》（简称《GCP》），2003年9月1日起施行   

• 2017年6月1日

中国CFDA加入了ICH，2018年当选管委会成员

• 2015~2018年

多次发布《GCP》（修订草案征求意见稿）

• 2020年4月26日

国家药品监督管理局与国家卫健委联合发布新版《药物临床试验质量管理规范》， 2020年7月1日起施

五、GCP的原则和宗旨

一、原则：

（一）受试者的权益、安全和健康（right、safety、well-being）

（二）数据的真实、准确和完整（authenticity、accuracy、integrity）

二、宗旨：

最严谨的标准；

最严格的监管；

最严厉的处罚；

最严肃的问责。