多年来，我国的药物临床试验一直处于“项目多、机构少”的状态。比如2017年，国家药监部门一下通过了4000多个临床试验批件；2018年6月底，国家药品审评中心受理的1.1、1.2类新药（俗称“创新药”）品种超过250项（而在新药审评审批制度改革之前的2014年，全年仅有57款创新药）。然而，在获得受理进入临床试验环节的新药出现井喷同时，医院的临床试验机构只是略有增长，从600多家增加到了700多家。一下子“活儿多了”，按理说区区几百个临床机构应该全都忙不过来才对吧？可是据了解，我国的临床试验机构仍然有三分之一左右项目不足甚至接不到项目。

“粥”多“僧”少，为啥很多“僧”还吃不饱？

有人说是因为大医院的临床机构医护人员素质高，临床研究项目做的更有质量，所以申办方宁可在大医院排队等“大医生”，也不愿意把项目交给基层医院。这种说法只对了一半。的确，相比较而言，大医院的临床机构的项目完成质量确实更高，但这不是因为研究者是“大医生”名头更响亮，而是因为这些大医院的机构项目做的多了自然熟能生巧，质量自然更有保障。但是，就临床研究本身而言，绝对不是PI（主要研究者）名头越大项目就会做的越好。药物临床研究与一般的科学研究不同，需要满足更多的条条框框，遵循更多的原则。可以说，一个富有临床治疗经验的好医生，未必就是一个合格的临床研究者。因此，在临床研究中，“规矩、规则、标准”，这些因素实际上比研究者的临床治疗经验更重要，可以说，只要按统一标准的“规矩、规则”执行，任何研究者团队或者任何临床研究机构都能合格的完成临床研究项目。从这个层面上讲，决定临床研究项目完成质量的是“规范化和标准化”，也就是“GCP”，而不是某个PI。

由此我们得出如下结论：

要想彻底改变我国面前各临床机构“贫富悬殊”的状况，根本途径是提升基层医院临床机构的临床科研能力；而建设并执行统一的GCP则是提升临床科研水平的关键。