2月15日，由国家癌症中心、北京肿瘤学会、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（中国GCP联盟）、DIA共同主办，中国医学科学院肿瘤医院承办的“第五届·中国临床试验机构大会”以“脚踏实地 开拓创新”为主题，在北京现场活动成功举行。

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      欢迎致辞   

国家药监局药品注册司王海南副司长，表示国家药监局始认真落实党中央政策，加大对药物临床试验的支持力度，秉持以人民为中心的发展理念，致力于保护和促进公众健康。截至至今，已发布544项指导原则，通过持续深化药品审评审批制度改革，推进药品监管体系和监管能力的现代化，促进以临床价值为导向、以患者为中心的药品研发创新，来保障人民群众用药安全、有效、可及。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士表示临床试验是医药创新的基石，更是健康中国战略的重要支柱。站在新的起点，我们以“脚踏实地”的韧劲夯实根基，以“开拓创新”的锐气突破边界，共同构建一个更具活力、更可持续的临床研究生态体系。

最后，中国医学科学院肿瘤医院赫捷院士表示临床试验是创新药物研发的关键环节。近年来，我国临床研究飞速发展，临床试验质量达到国际先进水平，为中国医药产业创新发展提供重要支撑。非常期待各位专家能在中国临床试验机构大会的平台上深入交流、凝聚共识、形成合力，共同为提升临床研究效率与质量贡献力量，造福广大患者。

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      专题分享   

国内政策与国际合作

国家卫生健康委科教司刘战强处长对研究者发起的临床研究政策及要求展开分析，以制度建设挈领临床研究创新发展，并从职责明确、分类管理、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理等方面深入解读《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，他表示，各机构需建设立体监管网，在严守底线的同时，发挥各自优势，兼顾效率提升。

国家药监局药品注册司时乐副处长分享了临床试验监管政策要求及问题，她表示临床试验的监管要以保护受试者安全、服务人民健康和生物医药产业创新研发为目标、以促进药物临床研发高质量发展为任务，通过加强风险管理、全程监管、社会共治、优化创新药临床试验审评审批改革试点、构建面向现代化监管的药物临床试验管理制度体系等方法营造高效、合规具有全球竞争力的研发生态。

RDPAC 研发小组联席主席、勃林格殷格翰研发和医学高级副总裁张维博士分享了GCP R3时代临床研究质量管理的变革，提出通过相称性质量管理和质量源于设计策略，结合AI、数据分析等新技术，推动临床研究向高效、精准化转型。并重点强调国际行业组织IMPALA的协作倡议，通过开源工具开发和全球监管合作，实现数据驱动的动态质量监测与循证合规，减少核查资源消耗。

中国医学科学院肿瘤医院李宁副院长重点强调临床试验机构应以“第一性原则”为核心，聚焦于生成高质量证据作为核心使命。过去十年，中国临床试验在数量与规模上快速增长，但需持续提升国际竞争力，对标ICH等国际标准，强化科学质量与监管水平。第一性原则要求从本质出发，确保试验设计、执行与报告的全流程质量，平衡科学性、可行性与伦理性，重视每一环节对数据真实性的影响。建议未来通过提升能力、重视核查、深化国际交流等举措，在严守质量底线的基础上推动创新，实现从“质量兴”到“质量强”的跨越，助力中国创新药研发与国际接轨。

机构发展与学科建设

北京协和医院韩晓红教授以临床试验机构战略规划与发展路径为切入点，围绕“高效率、高质量”展开介绍。指出通过流程优化和标准化、技术创新和数字化平台建设、智能远程招募平台和搭建远程知情与远程药物直达平台搭建，显著提升了试验效率。同时，还需强化质量管理，构建三级质控体系，推动伦理审查与风险把控，确保数据完整性与合规性。未来发展方向聚焦精细化效率驱动与质量引领，力争成为全球创新药研发的首选合作机构，输出中国临床研究经验与标准。

四川大学华西医院郑莉教授分享了创新转化在临床试验机构发展中的作用，首先指明了临床试验机构面临的挑战，同时建议以IIT与GCP的融合发展从而推动临床研究生态的良性循环；干预性IIT质量管理参考GCP执行，提高IIT质量；创新临床研究技术在IIT中试用，为GCP提供参考；基础、临床、创新联合驱动为措施，加速临床试验的创新转化。

Washington University in St. Louis Division of Oncology 王宜教授从不同角度分享了国外临床试验中心建设模式，表明后续需持续推动政策改革，加强多方协作，构建可持续的临床研究生态，平衡科学价值与效率需求。

北京大学第三医院王方芳教授从院企联合研发平台建设、临床试验质控管理模式、流程优化、创新药早期“一站式”技术服务平台方面介绍了跨学科团队合作和多学科融合情况。

首都医科大学附属北京天坛医院 李姝雅、复旦大学附属华山医院 曹国英、华中科技大学同济医学院附属协和医院 吴建才、江苏省人民医院 柴怡就“如何做好机构发展规划?并兼顾医院整体要求”，“怎样体现临床研究的成果?实现研究中的创新转化?”，“大家经常谈到多学科交叉/学科融合，有哪些经验？展开讨论”，“国外中心哪些可借鉴?国内有哪些自我特色考量?”四个议题进行了激烈的讨论。

质量保证与能力提升

复旦大学附属肿瘤医院刘燕飞教授提出临床试验管理体系构建与优化方面的核心策略：即通过建立灵活可适应的质量管理体系，实现从粗放到精准的风险管控，“智”理数据；针对项目数量激增、资源受限等内外挑战，提出“一把手”挂帅、实体化运行临床研究中心，整合资源并强化平台化建设；同时引入AI技术构建透明、科学的创新服务体系，最终形成持续优化的临床研究生态，助力医药行业高质量发展。

武汉大学中南医院黄建英教授从人员角色、研究者资质和要求、立项审查、伦理审查、授权分工、受试者管理、试验记录及报告、安全性报告、SMO的管理等多方面多角度分享了GCP保证临床试验质量的方法与措施，并总结到，好质量是做出来的，不是检查出来的，我们需要从项目立项、启动、实施中、完成后全流程严格把控质量。

中山大学肿瘤防治中心李苏教授教授围绕 “临床试验能力提升的关键要素与实践” 展开分享。李苏教授从行业现状、提升关键要素、实践经验等方面进行剖析。指出临床试验对医院发展意义重大，目前中国相关机构数量增长但分布集中，竞争激烈、国际化趋势明显。强调研究者资质、关注新靶点、受试者管理、质量把控等的重要性，还分享了优秀研究者经验、机构发展方向等。最终呼吁加强研究者培训、完善信息化平台，并构建以患者为中心的智能化临床试验模式，推动临床研究高质量发展。

复旦大学附属中山医院李雪宁教授分享了关于临床试验专业培训与专职人员成长的重要见解。她详细介绍了临床试验专业培训的内容及培训对象，提出了专业人才成长的初步设想，强调了从初级到高级阶段的成长路径。建议通过带教制度、定期评估考核、国际化视野培训和新技术的不断学习来支持专职人员的成长。此外，还以正在推动的CRC新职业申报工作，说明当前为促进专业人员成长所采集的措施和规划。分享为推动临床试验专业人才培养与行业发展提供了重要思路。

清华大学附属北京清华长庚医院陈晓媛、浙江大学医学院附属第一医院 赵青威、上海市肺科医张玲、中国医学科学院血液病医院陈硕就如何从机构出发建立科学和实用的质量管理体系、临床试验中各方角色能力素质提升有何诉求与措施、专职GCP人员如何全面成长等话题分享经验与见解，可借助医院信息化系统强化质控职责落地；研究者团队参与研究方案设计和指标制定，减少方案偏离；基于未满足的临床需求，挖掘自身资源，促进基础研究向临床研究转化；呼吁医院吸引有能力、有经验的人才加入GCP专职团队，重视研究者和机构管理人员能力培养，以及CRC团队人员培训，同时加强考核与沟通。

与会专家领导围绕“国内政策与国际合作”、“机构发展与学科建设”、“质量保证与能力提升”话题，采用“专家讲演+现场调研+集体讨论”的形式，通过多元化的互动环节，搭建起各界之间的沟通桥梁。提出了许多切实可行的建议，为未来的工作提供了有益的参考。