11月18日—11月24日

医药行业的这些动态值得关注

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国家卫生健康委、工信部、国家医保局、国家药监局等六部门发布《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出的解决基层用药问题的措施主要包括四方面内容，即“规范和优化基层用药种类”和“联动配备使用、集中供应配送、短缺预警处置”三个机制。

行业 · 政策动态

1.国家药监局发布关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复，同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。

2.国家药监局发布公告，批准清华德人西安幸福制药有限公司的热炎宁合剂、陕西步长制药有限公司的人知降糖胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限均为自公告日起七年。此外，国家药监局决定对江西普正制药股份有限公司的红花逍遥片、吉林康乃尔药业有限公司的丹蒌片继续给予二级保护，保护期限分别为2024年11月12日—2030年1月19日、2024年11月20日—2031年7月19日。

3.国家药监局发布关于修订风湿骨痛制剂说明书的公告，决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

4.国家药监局发布关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称E11A指导原则）的公告。公告要求，自2024年11月18日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用E11A指导原则。

5.国家药监局药审中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》从剂量探索、细胞动力学和药效学、暴露-效应关系、定量药理学模型应用、免疫原性等方面展开阐述，并介绍儿科人群、联合用药、预处理、生产变更等方面的考虑。

6.国家药监局药审中心发布公告，将Fitusiran 注射液（申报单位Genzyme Corporation）、羟钴胺注射液（申报单位华润双鹤药业股份有限公司）、FHND1002颗粒（申报单位江苏正大丰海制药有限公司）纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》。

7.国家药监局药审中心发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

8.国家药监局药审中心网站公示1个仿制药一致性评价任务，该药品为注射用吗替麦考酚酯（截至11月24日）。

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