欢迎您 北京精驰医疗科技有限公司【官网】
咨询热线：
18310033670
首 页
医疗器械注册
医疗器械备案（I类）
医疗器械注册（II\III类）
临床试验\临床评价
IVD注册\备案
医疗器械分类界定
进口医疗器械注册
GMP体系辅导
生产许可
临床试验机构备案
院内制剂备案
公司简介
资讯中心
行业资讯
常见问题
其他内容
加入我们
联系我们
推荐信息
兰州市第二人民医院召开国家药物临床试验机构备案启动会暨培训会
重庆市大足区人民医院成功举办 国家临床试验机构备案启动会
临床试验设计的一般原则
医疗器械临床试验中对入组事宜的讨论
决策是否开展临床试验的考虑因素
浅谈临床试验数据管理的重要文件
临床试验中常见问题解答
临床试验安全性评价中什么样的AE需要进行收集？
浅谈新药临床试验中受试者依从性的管理
gcp药物使用依从性
临床试验监查流程
药物临床试验质量监查的问题分析对策
临床检查要点及判定原则
临床试验异常值判定
新版GCP下临床试验研究信息化建设思路探讨
新药临床试验时间有多久？
一二三四期临床试验要多久
药物临床试验一二三四期区别
临床试验的质量保证
临床试验中必备文件保存注意事项
首页
>>
行业资讯
哪些医疗器械需要获得NMPA审批呢？医疗器械临床试验审批默示许可是什么？
作者：
来源：
发布时间：2024/11/25 9:25:00
1、
什么是临床试验审批？
临床试验审批是指国家药品监督管理局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
2、根据《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》。
上一条：国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
下一条：CRA 与研究者高效沟通技巧和提升方法
