作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2024/9/27 9:40:16

药物临床试验安全性事件报告流程

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（一）本中心严重不良事件（SAE）的上报

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在首次获知SAE后立即（通常为24小时内）完成以下报告：

1.以电子邮件等方式向申办者书面报告。

2.研究者在CTMS系统中填报SAE，表格可导出，原则上由主要研究者签字后，上传签字版SAE报告后，从CTMS发送至我院机构及伦理（具体流程可参见CTMS操作手册）。

3. SAE报告表PI签字纸质版原件一式三份，1份存放研究者文件夹，1份交医学伦理委员会，1份交机构办公室。

（二）本中心可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）

经申办者评估为可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR），完成以下报告：

1. 申办者递交研究者，经研究者审核签字；

2. 研究者在CTMS系统中填报SUSAR；

3. SUSAR报告表PI签字纸质版原件一式三份，1份存放研究者文件夹，1份交医学伦理委员会，1份交机构办公室。SUSAR+项目归档号+项目简称。

报告时限应当遵循《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》要求，即：

1、对于致死或危及生命的SUSAR，应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（注：申办者首次获知当天为第0天。）；

2、对于非致死或危及生命的SUSAR，应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天；

3、申办者在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

（三）非本中心SUSAR

外院及其他来源SUSAR定期（根据项目组规定）仅通过CTMS系统上报医院伦理及机构办公室备案，机构办公室工作人员将不再签署项目递交文件。

（四）研发期间安全性更新报告（DSUR）的上报

通过CTMS系统上报DSUR，报告周期应不超过一年。

文章来源：北京世纪坛医院GCP

【安全性事件伦理审查】SAE报告书写建议与审查思考

【安全性事件伦理审查】

SAE报告书写建议

定义及要求

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》， 于2020年4月23日发布，自2020年7月1日起施行。其中对不良事件及严重不良事件进行明确定义。

第二章第二十六条：不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

第二章第二十七条：严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

国家药品监督管理局药品审评中心于2024年6月7日发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》（2024年第31号），明确定义药物临床试验中，受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件，称为不良事件（adverse event, AE）。不良事件可以表现为疾病、症状、体征或者实验室检查异常，不良事件不一定与试验用药品有因果关系。

严重不良事件报告

书写要求建议

01

SAE<首次报告>

应包含但不限于以下信息

1、入组基本情况：受试者姓名缩写、年龄、性别、诊断为何种疾病（入组诊断）、既往重要病史或合并疾病、入组检查结果（基线期情况）、签署知情同意书时间、入组试验全程、随机时间及随机编号；

2、试验用药情况：首次服药日期、入组后已完成疗程、整体随访频率、试验药物用法用量、发生SAE前末次用药时间、末次访视时受试者情况（尤其是相关AE）；

3、试验参与情况：明确是否还在进行试验，治疗情况是否发生改变（如是否调整用药剂量），是否停用研究药物，如有，列出停药时间。如退出试验，详细说明退出时间，退出原因（主动退出？疾病进展退出？SAE导致退出？）；

4、疾病情况：研究者了解到的发生SAE前的相关症状、体征、相关检查结果以及治疗情况；

5、SAE名称（医学术语）：确认为SAE后的详细诊疗过程，患者是否第一时间的到及时的治疗，SAE相关检查结果（实验室检查、影像学检查等），支持该诊断的临床证据；

6、SAE与试验药物的相关性的判定和具体分析；

7、是否揭盲；

8、如研究者获知时间晚于SAE发生时间，需写明原因；（外院住院？受试者未及时告知？）

9、是否为SUSAR？（查阅研究者手册及相关资料）

02

SAE<随访/总结报告>应包含但不限于以下信息：

1、建议在上次报告的病例叙述基础上，新增此次获知的随访信息，与原有信息分段描述。

2、受试者出院时间、出院诊断及出院时情况；

3、总结报告SAE名称与首次报告不一致，应说明更改原因；

4、受试者发生SAE期间的主要合并用药，特别是用于治疗导致该SAE疾病的主要用药；

5、SAE转归结局：痊愈、恢复至基线、状态稳定且不能恢复得更好、无法获得更多信息（例如受试者失访、死亡）作为不良事件的结束时间；如报告转归为症状持续，需说明其仍需追踪或不追踪的理由；

6、是否为SUSAR（如与首次报告判定不同，应充分说明理由）

伦理审查关注

受试者安全权益保护

关注受试者权益：发生SAE后，首先应保证受试者得到及时、适当的临床诊治，如受试者在外地或情况危急不能及时返院，及时告知受试者到当地医院进行诊治，尽量收集当地的诊疗记录等信息，即使信息可能不完整或不确定也不要延迟提交报告，当获得更多信息时，可以随访报告的方式进行补充或修订。

试验相关损害赔偿：受试者是否得到及时的诊治，后续随访是否有必要开展，与试验相关的SAE而产生的费用是否得到相应补偿。积极与研究者沟通，确认相关诊治措施是否被执行，以及受试者权益是否被妥善处理。必要时可与机构协同处理受试者保护事项。

文章来源：南昌大学一附院伦理办

药物临床试验安全性事件报告

药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验安全性事件报告

01

严重不良事件(SAE)上报

本院SAE上报

研究者在获知SAE后，在24小时内完成《药物临床试验SAE报告表》（附件1）填写并报告至申办者，并以邮件形式报告给机构办公室和伦理委员会办公室。邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-本院SAE”格式书写，邮件附件按照“本院药物临床试验SAE行列表（附件2）+药物临床试验SAE报告表（PDF签字版）”的形式添加附件。研究者签署伦理委员会递交信，与《药物临床试验SAE报告表》（附件1）一并递交至伦理委员会办公室审查。随后及时补充“随访报告”或“总结报告”，并按上述流程报告至各相关方。

非本院SAE上报

根据方案要求进行报告，不做硬性规定上报机构办公室及伦理委员会办公室。

2

可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）上报

报告流程

申办者收到任何来源的安全性信息后，应当立即分析评估，再将评估后的SUSAR以电子邮件形式快速报告至我中心PI、机构办公室和伦理委员会办公室。

报告时限

①致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。

②非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

机构办报告形式

所有SUSAR内容均使用简体中文撰写。

①个例报告：按报告时限要求，以邮件形式报告给机构办公室，邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-SUSAR个例”格式书写，附件为SUSAR报告表，采用申办者模板即可。

②月度汇总报告：每月10号前报告上月全部来源SUSAR，以邮件形式报告给机构办公室，邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-××月SUSAR汇总”格式书写，附件为全部来源SUSAR登记表（附件3）。

伦理办报告形式

所有SUSAR内容均使用简体中文撰写，并按时限要求递交。

①对于本院发生的SUSAR：研究者签署伦理委员会递交信，与SUSAR报告表一并递交至伦理委员会办公室进行形式审查，通过后会按照SOP进行会审/快审/备案审查。

②非本院SUSAR：研究者签署伦理递交信，与全部来源SUSAR登记表（附件3）+SUSAR报告表一并递交至伦理委员会办公室备案。

3

药物研发期间安全性更新报告（DSUR）的上报

DSUR

作为阶段性的安全性汇总，申办者需要将DSUR有关信息上报给药监局和卫健委，同时反馈给研究者审阅。研究者审阅后签署伦理委员会递交信，与DSUR一并递交至伦理委员会办公室审查，同时将DSUR以邮件形式报告给机构办公室，邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-DSUR”格式书写。至少一年报告一次。

二

医疗器械临床试验安全性事件报告

本院发生的SAE

研究者在获知SAE后，在24小时内完成《医疗器械临床试验SAE报告表》（附件4）填写并报告至申办者，并以邮件形式报告给机构办公室和伦理委员会办公室。邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-本院SAE”格式书写，邮件附件按照“本院医疗器械临床试验SAE行列表（附件5）+医疗器械临床试验SAE报告表（PDF签字版）”的形式添加附件。研究者签署伦理委员会递交信，与《医疗器械临床试验SAE报告表》（附件4）一并递交至伦理委员会办公室审查。随后及时补充“随访报告”或“总结报告”，并按上述流程报告至各相关方。

非本院发生SAE

1.报告时限：

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向本临床试验机构和伦理委员会办公室报告。

2.报告形式：

以邮件形式报告给机构办公室及伦理委员会办公室，邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-外院SAE”格式书写，邮件附件按照“外院医疗器械临床试验SAE行列表（附件6）+医疗器械临床试验SAE报告表”的形式添加附件，其中SAE报告表采用申办者模板即可。研究者签署伦理递交信，与外院医疗器械临床试验SAE行列表+医疗器械临床试验SAE报告表一并递交至伦理委员会办公室进行备案。