2024年7月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，并于8月由北京市药监局进一步细化实施细则，旨在通过改革提升我国创新药临床试验的审批效率和质量，将临床试验申请审评审批的时限从60个工作日缩短至30个工作日，要求试验机构提前完成科学审查、伦理审查和合同协商。
中国医学科学院肿瘤医院积极响应，成为北京市首批试点单位，制定了院内项目立项、伦理和合同审查流程，并为试点项目开设了“绿色通道”，确保审查工作提前完成。自2024年8月以来，医院已接受五项新药临床试验申请，并于2024年11月成功完成由辉瑞申办的C4391024研究的立项审批，仅用28个工作日就完成了审查和合同签署。试点工作有效促进了研究者、GCP中心和伦理委员会的深度合作，提高了临床研究的质量和效率。

中国医学科学院肿瘤医院副院长  李宁

李宁，主任医师，博士生导师，中国医学科学院肿瘤医院副院长。2005年博士毕业于中国协和医科大学八年制直博临床医学专业；2011年在美国哈佛大学医学院学习肿瘤免疫、靶向、基因治疗；将国际最新肿瘤治疗方法和理念引进国内，牵头进行多种新型药物和治疗方法的研究，中国医学科学院临床研究（GCP）平台建设首席专家。擅长肺癌、胸腺肿瘤、恶性间皮瘤、软组织肉瘤、小肠肿瘤、恶性神经纤维瘤、神经内分泌癌、肾上腺皮质癌等罕见肿瘤。首创针对每一位患者采用精准分子诊断，个体化制定适宜的靶向、细胞、抗体、纳米、疫苗等新方法用以治疗难治、复发、治疗失败肿瘤患者的诊疗体系，获得国际认可，在柳叶刀·肿瘤等顶级期刊发表肿瘤新治疗方法研究文章数十篇，总计影响因子400余分。

以下内容转自中国医药报——李宁院长对践行优化创新药临床试验审评审批试点工作过程中，有如下体会：

      随着我国医药产业从仿制药向原始创新转型，生物医药行业面临全球竞争和更高的创新要求。尽管在创新药物研发方面已取得显著进展，但人才培养体系不完善以及创新医药知识教育的缺失，仍然是亟待解决的关键问题。在李宁院长的推动下，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心积极推动创新医药学的发展，开设了国内首个创新医药学研究生课程，并在北京协和医学院开展临床研究方法学教育。

  同时，在李宁院长的指导下，GCP专业团队完成起草旨在提升医学生临床研究能力的《创新临床研究方法学》教材并获北京协和医学院教改项目立项支持，该教材将系统介绍临床研究的基本原理、设计原则、实施步骤及分析方法，并通过丰富的实践案例与经验分享，提供深入且易于理解的学习内容。为我国医药领域在原始创新技术、监管审评理念和相关技能的提升提供有力支持。