10月11日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称《指引》），向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年10月20日。

《指引》由四个主要章节组成，共包含49条具体条款，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

本指引旨在为中华人民共和国境内从事医药产品研发、生产、流通等活动的医药企业及相关第三方提供参考。

临床研究作为医药产品研发环节不可或缺的重要一环，在防范商业贿赂方面同样应遵守《指引》相关内容。我们准备了《指引》的简评，旨在探讨《指引》中与临床研究相关的活动场景。我们期望通过这份简评，为临床研究相关企业提供有益见解，并期待业界提出宝贵意见，共同推进临床研究行业的合规建设。

Q

临床研究开展过程中

如何避免商业贿赂风险？

在临床研究开展过程中，避免商业贿赂风险是确保研究合规性和科学性的关键。本指引所称的临床研究，是指由医药企业发起、参与或者委托第三方开展的，与医药产品相关的临床试验、上市后研究、不良反应监测等研究活动，以及医药企业直接或委托第三方资助，由医疗卫生机构研究者发起的临床研究。

1. 申办者应当与研究者、临床试验（临床研究）机构等参与方就临床研究项目开展签订合同，明确各方职责、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。合同内容中应当包括：临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规；执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查；临床试验相关必备文件的保存及其期限；费用明细、支付节点和技术要求；发表文章、知识产权等的约定。

2. 申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案，确保临床研究项目的真实性。

3. 委托第三方开展临床研究的，应当在合同中载明服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等，并根据合同约定留存研究资料及成果。临床研究相关企业应建立外包服务商选聘机制，遵循公开透明的原则筛选外包服务商。定期对外包服务商的合同履行情况实施监督或合规审核。禁止企业以明示或者暗示的方式，指使或者默认外包服务商利用外包服务费等资金向他人行贿，以谋求竞争优势或者交易机会。

4. 医药企业应当根据合同约定及参与临床研究的范围、程度，妥善留存研究资料及成果。

5. 临床研究项目在立项时需充分评估研究项目的科学性，确保研究目标明确，能够解决临床实践中的实际问题，确保研究目标基于充分的科学依据，如前期研究结果、临床需求等。避免以换取研究产品入院的竞争优势和交易机会为目的开展的相关临床研究。

6.临床研究项目应同时具备科学性和真实性，禁止临床研究企业向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益，以换取加快、推进临床研究或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品，缺乏真实性。

Q

临床研究相关企业

接待商业贿赂风险的合规要点：

为保证临床研究项目的顺利进行、协调各方资源以及确保数据质量和研究结果的有效性，临床研究企业会组织研究者及相关人员开展研究者会议、项目启动会等。会议接待应有明确的接待范围和标准，符合被接待人员适用的各类管理规定。业务接待中可发生的费用类型应当仅限于合理且适度的餐饮，并建议企业保留业务接待的记录。

 同时，应关注商务接待的频次，注意商务活动场所的选择。明确禁止以下行为：

1.禁止向研究者的近亲属等无关人员提供业务接待和礼品，或者以接待的名义向该等无关人员输送利益或者支付费用。

2. 禁止在业务接待中提供旅游、健身、娱乐等活动安排。

3.禁止将业务接待费用以会议、培训、调研等其他名义虚列、隐匿。

4. 禁止企业通过提供业务接待谋取交易机会或者竞争优势。

Q

临床研究相关企业

在外包服务商业贿赂风险的合规要点：

临床研究相关企业（如合同研究组织）作为第三方入驻申办方供应商时，需遵循申办方的外包服务商选聘机制，提供的资质材料应真实有效，与申办方签定服务合同，明确服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等。临床研究相关企业应制定反贿赂反腐败条例并进行合规培训。

同时，临床研究相关企业应建立外包服务商选聘机制，遵循公开透明的原则筛选外包服务商。定期对外包服务商的合同履行情况实施监督或合规审核。

在风险识别与防范方面，应关注合同约定的外包服务费用标准或者实际支付的价款是否明显偏离市场公允价格。是否经过适当准入程序，与外包服务商签订协议并开展业务。

1.禁止通过安排员工设立公司等方式实际控制第三方及其资金。

2.禁止通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金。

3.禁止企业以明示或者暗示的方式，指使或者默认外包服务商利用外包服务费等资金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。

Q

临床研究相关企业

在赞助商业贿赂风险的合规要点：

临床研究企业通常会赞助由研究者发起的临床研究，其目的是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。相关定义参考《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》）

赞助活动应公开透明，应当与委托、赞助机构或多中心临床研究牵头机构签订临床研究协议，明确各方权利、义务及责任分担等。避免直接向医疗卫生机构或医疗卫生机构内设部门及个人提供赞助。避免擅自向研究者赞助未经医疗卫生机构批准的项目。禁止假借赞助名义谋求竞争优势或者交易机会。