TPP（目标产品特征）和CDP（临床开发计划）是新药开发中两份最具指导性的基本文件，TPP内容与说明书（PPI）类似，代表开发的最终的目标，目标是广义的，既包括适应症，也包括获益和安全性预期，还可以有阶段性里程碑和时间表，因此是一份live文件。CDP是描述如何实现TPP的路线图，也是一份live文件。考虑到医药科研进展速度和产品研发周期，此处的live是相对的。举个例子，IO上市之前，化疗一直是各线标准治疗，在化疗主导时代设定的TPP/CDP，进入io时代就应该考虑升级。另外，与IND时提交的CDP不同，本文中的CDP在范围和和重要性上更高，是内部指导创新药开发的纲领性文件，classified。

TPP是按照产品预期说明书中的的内容开发的系列的药物研发计划的总结。换言之，是从产品角度的QBD，是根据说明书中想要体现的内容来指导临床研究的设计、执行和结果分析，以使研发计划的效能最大化。最理想的状态是，最终版本的TPP与即将递交NDA或BLA的注释版说明书草案基本一致。

开发TPP的目的是为申办者和监管当局提供一种可用于整个研发过程的格式化的交流工具，包括新药临床试验前申请（Pre-IND）、新药临床试验阶段直到上市后申请新的适应症或其他重大变更。

CDP 是规划从IP到drug惊险一跳的战略总览图，同时也是战术层面的原则性指导，CDP是临床研究部门的主导多学科参与和协作的成果，参与学科不仅限于开发者内部，意见和建议还可以来自相关领域的外部专家及监管部门。

CDP事关长期的资产投入，因此需要所有与IP直接相关的高阶人员的参与，以确保CDP从宏观规划到实施原则均基于最强的科学、知识、经验、能力来制定。CDP应尽量以产品的生命周期进行规划，单一适应症的上市可以作为阶段性里程碑。

CDP的内容包括立项依据和临临床试验计划两个主要部分，立项依据又包括商业和科学两部分内容，是底层逻辑。临床试验计划的逻辑主干是E8，参考当前创新药研发思路和/或竞品的研发进展，细节内容为以证实与研发分期或阶段适应相适应的TPP 中对应profile方法论，同时包括各阶段研发目标、时间表、分析与决策原则等。

CDP中需要包含的关键内容：

1. PPI：预期疗效、临床药理学、患者群体、临床数据、适应症、• 安全性特征、禁忌、警告和注意事项、不良反应、药物滥用和依赖、药物过量、 剂量和给药；

2. 开发立项的商业依据：可能的临床适应症、当前标准治疗（SOC）及主流研发方向、流行病学特点、待满足的治疗需求、待满足的市场需求、 市场规模假设和预测、产品治疗定位、与公司已有产品（已上市或正在开发）联合或重叠的可能性、对外授权的可能性、竞品状况（已批准和研发中）、产品疗效预期（上下限）

3. 开发立项的科学依据：理化参数（成分、类别、结构、性质）、配方特点、• 生产流程、可扩展性和成品的成本预测、非临床药理学（体外/体内研究、吸收、分布、代谢和排泄（ADME）、药代动力学特征、药代动力学/药效学的相关性、药物间相互作用）体内临床前研究（有效性、急性毒性、长期毒性、三致及生育力影响）

4. 临床试验计划：I期：HV（ 健康志愿者）/患者、PK/PD、安全性、SAD/MAD、队列、随机、对照；II期：适应症、剂量、给药方案探索、替代终点/临床终点、随机、盲法、对照；III期：疗效确证的关键性研究、替代终点/临床终点、随机对照；上市后研究；适应症扩展策略。

5. 注册策略：pre-IND会议的规划、IND文件、与监管部门的沟通交流、 监管趋势和情报、国际注册规划

6. 战略规划：里程碑和所需关键信息、决策点、Go/NoGo标准、风险评估和应急计划、对外合作、许可和其他BD问题

其中4-6项应综合考虑公司定位、融资等，临床研究应按分期、验证TPP的逻辑，初步拟定方案设计、运营及决策标准，包括科学假设（PoM/PoC）、目标人群及特征、人种、研究目的、研究设计、样本量、期中分析、人员/资源需求、时间表、研究供应、供应商、研究中心所在区域、特定研究等。