院内制剂审批流程
作者：
来源：
发布时间：2022/10/7 11:49:53
院内制剂虽然是不能上市销售，但也是会用在临床治疗方面的，所以即使是院内制剂也是需要备案的，但院内制剂备案只是在医疗机构的所在地进行申报，每个地区的审批流程不一样，这里拿浙江做一个例子。
一、受理
首先申报资料要有：《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂研制情况申请表》、电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求则予以受理，不符合要求出具不予受理通知书
二、初审
1.对资料真实性、规范性、完整性进行审核
2.按照《浙江省医疗机构制剂立题审核指导意见》要求对新制剂进行立题审查。经审查，立题符合新制剂申报要求，组织对制剂研究和配置情况进行现场核查，并出具现场核查报告。同时抽取三批样品并通知省食品药品检所检验复核
3.完成资料审核、现场核查和样品抽样之后，出具审核意见。并将两套完整资料上报省局受理大厅。
三、省局审批
1.省局受理大厅对市局上报资料核对并签收登记，两日内将受理申报资料送交药品注册处。
2.药品注册处在40日内组织完成技术评审。
3.省局依据技术评审意见做出审批决定。
