1、什么是应急信件？共有多少应急信件？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

应急信件（emergencyenvelope）,即破肓信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况。在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止试验，研究者应将中止原因记录在病例报告表中。

每个受试者都有一个应急信封。

2、应急信件何时拆阅及处理（紧急掲盲）？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

随试验用药下发到主要研究者手中的应急信件只有在该受试者发生严重不良事件时，需立即査明所服药物的种类，此时，研究单位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭盲。一旦揭盲，该受试者将被终止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监査员，研究人员还应在CRF表中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

3、什么叫一级揭盲？什么是二级揭盲？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

在盲态审核后，要对数据进行锁定，不允许修改。由保存双盲试验盲底的有关人员作为第一次揭盲，即将每次受试者所分配的组别按A、B两组列出，但不表明那一组是试验组或对照组，叫一级揭盲。

在统计分析完成和临床试验总结报告完成后将肓底掲开，宣布A、B组哪一个为试验组或对照组称为为第二揭盲，也叫二级揭盲。