作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/10 17:00:31

1、药物临床试验的分期？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。

2、临床试验的意义是什么？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：

·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；

·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；

·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；

·为医生和患者正确使用新药提供依据。

此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。

3、临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备常用的急救设施设备以及急救药品，及时对受试者试验中出现的安全问题进行救治。

4、I、II、III、IV期试验的研究目的分别是什么？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

5、I期临床试验研究的内容包括？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力学试验结果。