医疗器械临床评价路径
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发布时间：2022/10/9 13:26:30
医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。那么医疗器械临床评价有几条路径分别又是哪些呢？
一、医疗器械临床评价路径有几种
路径一共有3条，分别是：免临床目录产品、临床试验、同品种产品临床数据。
1.免于临床试验目录中的医疗器械临床评价：
免于医疗器械临床试验不等于免于医疗器械临床评价，企业仍然需要对照医疗器械分类目录及医疗器械免临床目录，完成医疗器械临床评价内容。
2.通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价：
（1）通过等同器械的临床数据进行临床评价；
（2）使用可比器械的临床数据进行部分临床评价。
3.通过临床试验数据进行分析、评价：
临床试验包括在中国境内开展的临床试验，在中国境外开展的临床试验、多区域临床试验。
医疗器械注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数据等具体情况，选择恰当的评价途径或者评价路径的组合，开展临床评价。
