医疗器械临床评价资料包括哪些
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发布时间：2022/10/9 13:36:52
医疗器械经营的企业完成对器械的研制之后，最优先考虑的问题就是快速推进产品上市销售的进度。既经济，又快速。就需要根据产品的类别，来准备注册资料。注册资料中的研发、质量等资料企业都有，但是注册资料中需要提供医疗器械临床评价报告，证实产品的安全性和有效性。
一、什么是医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。（《医疗器械注册管理办法》第四章，第二十条）
二、医疗器械临床评价资料包括哪些
主要是临床评价报告，报告里面需有：临床评价概述、与临床豁免目录内中的产品描述对比、与目录内中已获准境内注册医疗器械对比、申报产品的xxx功能对比分析。
临床评价资料需包含：医疗器械预期用途、预期与其组合使用的器械的情况、产品预期使用环境、产品适用人群、产品禁忌症、已上市同类产品临床使用情况的对比说明、同类产品不良事件情况说明
