院内制剂备案简述

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院内制剂备案简述

作者：来源：发布时间：2022/10/7 11:23:34

院内制剂的诞生背景一定是处于临床治疗方面需要，以及市面上没有可以满足当前临床所需的药物，这时候医疗机构才会采取院内制剂。院内制剂是不允许在市面上销售的且也是需要备案的。本文简要叙述一下院内制剂备案这方面。

一、院内制剂备案的工艺
明文规定中的传统工艺配置，是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂和由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，这里面也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、四种情形不得备案
1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形
2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
3.中药配方颗粒
4.其他不符合国家有关规定的制剂

上一条：国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

下一条：院内制剂审批流程

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