第三类医疗器械经营许可证办理条件

首页 >> 行业资讯

第三类医疗器械经营许可证办理条件

作者：来源：发布时间：2022/10/6 14:14:14

第三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

1：场地需要实地核查（面积60平方起步）
2：必须提供办理的产品相关的人员，质量负责人到现场核实，会使用医疗器械管理软件（办理的时候需要购买），有相关的医疗器械行业经验（人员少1-2名）
3：产品注册证，授权书，合同等上下游一套资料
4：其他所需的资料（范围越广泛越多）

上一条：国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

推荐信息

第三类医疗器械经营许可证办理条件