临床试验药品应与其他临床用药物区分开，由专人保管。目前很多中心都已配备单独的GCP药房负责临床试验，药品管理也有一部分中心仍然存放在科室单独管理，不管是药品由谁管理，CRC必须了解药品管理注意事项。

工作程序1

试验药品的接收 

接到物流通或者药品管理员通知准备接收药品，及时与药品管理员联系，确认合适的接收时间，接收时间，在药物到达当天，CRC需要与药品管理员一同接收药品。

1. 1需要确认的信息有：

• 药物包装是否完整

• 药品温度是否符合方案规定

• 药品批号有效期，数量，编号，生产日期是否与药品运输单一致

• 如果涉及到新的药品批号，需要随要运输新的药检报告

• 随机信封是否完好    

• 避光通风防尘防潮，防霉，防污，防污，防鼠等

• 专柜单独加锁存放样式由专人保管

• 不管是常温或者低温，都需要有温度计记录温度

• 若是冰箱或者柜子门是透明玻璃，需在玻璃上做非透明处理

• 湿度记录根据申办方要求，由授权的药品管理员每天记录

1. 提前装好一整盒药品，都是同样的药物编号，当受试者随机后一个随机号对应一个药品编号
2. 每一瓶药品都有独立的编号，系统根据受试者信息随机发出药物编号，CRC需打印相关随机信息，连同处方一起领

3.2药品回收

• 回收回来的剩余药品数量对照日记卡记录的内容，确认受试者服药天数和服药数量，要确保没有漏服或者多服的情况
• 跟药品管理员确认药物信息及数量，填写药物回收表

• 将药物隔离，单独放置，以便于其他药物区分开来

• 确认药品超温情况：时长、范围

• 报告给申办方、CRA发送超温报告，确认药品是否可以继续使用？

• 经过申办方确认，可以继续使用才能继续发放给受试者

• 将处理过程、原因，处理及结果递交伦理备案