关于受试者中途退出的规定。

作者:北京精驰 来源: 发布时间:2023/10/19 9:49:04

根据《中华人民共和国民法典》和《药物临床试验质量管理规范》的规定,受试者可以自愿选择参加一项临床试验,也可以在试验的任何时间,以任何理由或无理由退出试验,这是受试者的合法权益完全符合临床试验自愿的原则。

在退出试验后,按规定受试者应有的医疗待遇和权益不会受影响,更不会遭受歧视和报复,可以正常接受其他方面的治疗。由于受试者退出可能影响药物疗效和安全性的评估,请务必在退出试验时,告知医生并积极配合进行末次检查,并说明退出原因。虽然已经退出了研究,但在相关法律法规允许范围内,退出之前已获得的研究资料仍可能被采用。

退出了一项临床试验后,如果洗脱期足够,且符合其他新药试验要求的受试者,还可以考虑是否要参加其他临床试验,但不能同时参加两项临床试验。



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