药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期是上市前的研究，药物临床试验是一项研究而不是治疗，其主要目的是在保证受使者安全的前提下，通过科学严谨的研究方法进行探索，其次才是考虑治疗目的。当然好的研究药物和研究设计会在保证受试者安全的前提下，疗效方面也有惊喜。Ⅳ期临床研究是药物上市后在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。

Ⅰ期——健康人（有分两类：1、仿制药生物等效性实验的研究 2、全新药剂量爬坡的研究）主要是确定药物的安全性。

Ⅰ期——患者（主要是安全性的验证，多个剂量组初步验证疗效）。

Ⅱ期研究——主要是根据一期确定的安全剂量，采用多个剂量组同一给药频次或是不同的给药剂量不同的给药频次，进一步用更大的样本量去探讨药物的安全性并确定一个合适的给药剂量给药频次为Ⅲ期进一步研究做准备。

Ⅲ期研究——在Ⅱ期研究的基础上，根据确定的合理给药剂量和给药频次进一步更大样本量验证药物的安全性和有效性；通常采用的是研究药物对照临床标准的治疗方案或是采用安慰剂对照研究。

Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应；评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验对受试者的要求会比较严苛，有诸多的限制，所有开展的医院均须具备GCP资质，而且试验药物和对照药物均免费使用，研究规定的相关检查免费。Ⅳ期临床试验针对获批说明书适应症开展的不一定需要在GCP医院开展，项目周期和补助相对有限。

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