医院在决定筹建临床试验机构备案时，是选择自己建设还是邀请第三方合作筹建更好？自建和与第三方合作筹建的优劣势各是什么？

首先，筹建临床试验机构备案的常见问题如下：

临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，不仅如此，最为重要的是新备案机构如何才能承接到项目。

那针对以上工作，院内自建经常会遇到什么问题呢？

『组织架构建设』

在组织架构建设中对机构办、伦理及专业科室人员要求是否明确？仅仅把人数凑齐是否就可行了？哪些人员需要兼职哪些专职会更好？最终需要考虑的是如何才能搭建出合理且能高效运营的组织机构？

『场地设施建设』

涉及场地设施建设是要考虑需要多大空间？每个空间分别有什么用途，具体要求是什么，需要什么仪器设备，大致费用如何？

『制度SOP』

一般自建的医疗机构会参考其他已经备案的医疗机构的制度SOP，制度SOP虽好，但是强行套用最终可能成了东施效颦。  很心疼一些机构的老师，在建设制度SOP的过程中花费很多功夫搜集不同医疗机构的制度SOP，费了九牛二虎之力完成制度SOP，但是是否能确保该制度SOP完整无误，保证相关人员能够熟知SOP的内容，又该邀请何人来为院内做制度SOP的培训？这会伤透脑筋！当省局专家开展首次监督检查时相关人员又是否能够对制度SOP的内容了如指掌，成竹在胸地应对专家的提问？

『GCP、伦理审查培训』

GCP、伦理审查培训是参加线上的培训获得证书就可行吗？从临床试验准入性的角度来看毫无疑问是可行的，但是从对GCP和伦理审查的理解上是否足够呢？

『项目运行管理体系、质量管理体系』

备案过程中承接的IV项目、IIT项目如何才能保证进度和质量呢？是否需要指导？如何避免踩雷？院内自建的过程中如何完善项目运行体系和质量管理体系？

『自评or第三方评估』

《药物临床试验机构管理规定》要求医疗机构开展自评或者第三方评估，如果是自行评估，对于刚刚接触GCP的机构而言，是否真的有能力在评估的过程中发现问题呢？如果发现不了，恭喜你，首次监督检查的时候专家一定可以发现的。

『备案系统注册』

备案系统的注册对于大部分人来讲都不是问题，按照流程提交资料即可，但是实际操作中会碰见各种细小的问题，这些问题花些时间都可以解决，但在一个讲究效率的社会，在细小的问题上花费大量的时间是最佳选择呢？

『省局的首次监督检查』

迎检通过对于一家新备案机构是否就万事大吉，可以开张营业，项目就会源源不断的过来？新备案的机构需要迈出第一步，让更多的申办方/CRO了解到机构的特色。

另外，机构在筹建中需要考虑如何建立一整套优质的服务流程，如何保障项目进度，吸引申办方/CRO项目投放。

以上院内自建可能出现的问题如果有第三方协助就不会出现了吗？不是，一样会出现，问题是客观存在的，但是这些问题在的协助下可以高效的解决。不仅仅是帮助医疗机构完成备案，而是希望帮助医疗机构完成临床试验机构备案，和临床试验机构共同发展。