临床试验机构备案培训的注意事项

在项目实施过程中，培训是一个非常重要的工作，关系到项目实施能否顺利进行和工作效率。为使培训顺利开展，精驰医疗专业讲师团队，严格按照国家现行法规并收集院方需求编制符合医院特色的整套培训方案。为确保培训达到预期效果，提出以下建议：

1 培训建议采取以PPT、培训手册、说明使用文档及线上线下相结合的授课方式。

2 建议伦理、机构专业组人员及临床科室申报人员均接受《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的培训，并获得结业证书。

3 建议由机构办公室主任组织临床试验的相关人员参与进行GCP培训。

4 建议各专业组在进行药物临床试验前，由专业组组长负责，对参加研究的相关人员进行再培训。主要内容包括：研究方案、病例报告表（CRF）、知情同意、不良事件的处理等。

5建议参与药物临床试验的人员定期参加药物临床试验机构组织或举办的各种有关药物临床试验讲座、培训活动。

6 建议机构专业组建立临床试验人员的培训档案，包括其培训申请、培训记录、考核成绩、培训证书等。