作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/10 16:58:40

1、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP)？共有多少章节？何时实施的？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。

2、GCP、GLP、GMP的英文意思？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良的临床实践操作，中文可以理解为药物临床试验质量管理规范；GLP为Good Laboratory Practice的缩写，英文直译为优良的实验室实践操作，中文可以理解为药物非临床研究质量管理规范，是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保受众用药安全的根本性措施；GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，英文直译为优良的生产制造实践操作，中文可以理解为产品生产质量管理规范，或是优良制造标准，是一种在药品食品生产过程中对产品质量与卫生安全进行管理监督的管理制度。GMP标准(药品生产质量管理规范)是保证药品在规定的质量下持续生产的管理评价体系。

3、GCP的宗旨是什么？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。

4、药物临床研究相关法规您知道哪几个？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。

5、GCP法规文件是以什么为基础的？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

赫尔辛基宣言和ICH-GCP，强调保护受试者权益，人体试验的伦理性和科学性。

6、监查、稽查、检查的含义？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

稽査，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

检査，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检査的行为，检査可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

监査，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。是申办者保证试验质量的措施，监査人员可以是申办者派出，也可由CRO派出。