作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/9 11:01:37

1、监査的目的是什么？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

监査的目的主要是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

2、监査员由谁任命？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

由申办者任命，并为研究者所接受。一般为申办厂家联系人。

3、药物临床试验过程中由谁核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储存、分发、收回，并做相应的记录？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

监査员。

4、监査记录交给谁？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

申办者、机构办公室。

5、病例报告表应有哪些人签字方有效？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

应有监査员、研究者签字。

6、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书"。

当受试者发生怀孕时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。

如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。