作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/5/23 10:21:16

1、初始审査的审査要素有哪些内容？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

1）研究的科学设计与实施；2）研究的风险与受益；3）受试者的招募；4）知情同意书告知的信息；5）知情同意的过程；6）受试者的医疗和保护；7）隐私和保密；

8）弱势群体的考虑；9）特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。

2、快速审査项目的文件哪些需存档？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

审査的项目存档文件：项目送审文件，方案审査工作表，知情同意书审査工作表，快审主审综合意见，伦理审査诀定文件。

3、需要进行修正案审査主要包括哪些情况？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑:

1）变更主要研究者；

2） 修改研充方案；

3） 修改知情同意书；

4） 修改受试者招募材料。

4、修正案审査送申文件的要素有哪些？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

1）修正案审査申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

2） 修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。

3） 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。