如果说储存是药物管理的“静态基石”，那么计数与回收就是贯穿试验始终的“动态命脉”。GCP要求对每一片试验药物从生产到销毁的全生命周期进行精确追踪，这并非简单的文书工作，而是保障试验科学性、评估受试者依从性、并应对监管稽查的核心证据链。建立滴水不漏的药物计数体系，是高水平临床试验机构的标志。

药物计数：一场必须双人核对的“数字总账”
药物计数是一项涉及申办者与研究者（或药房）的双向核对责任，共同构成完整的证据闭环。

• 申办者需提供的核心文件：

  • 药物符合GMP生产的证明。

  • 详细的包装、标签、批号及有效期信息。

  • 向各研究中心发运药物的精确记录（时间、数量、运输条件）。

  • 药物销毁的监督与记录。

• 研究者/药房需记录的关键节点：

  1. 接收账：何时、从何处、收到何批号、多少数量的药物。

  2. 储存账：持续的环境监测记录，证明储存合规。

  3. 发放账：严格依据处方，记录何时、向哪位受试者（编号）、发放了哪个药物编号的包装。

  4. 回收账：受试者每次随访时，必须带回所有空包装及未用药物。这是计算依从性的黄金标准。

  5. 返还与销毁账：试验结束，剩余药物返还申办者或合规销毁的完整记录。

包装回收：被严重低估的“合规保险”
强制回收已使用药物包装（无论空满），具有三重战略意义：

1. 依从性核验：对比“发药量”与“回收量”，是客观评估受试者是否按方案服药的最可靠方法。

2. 数据真实性的交叉验证：为药物计数提供了不可篡改的实物证据，是应对数据核查的“防火墙”。

3. 法规的硬性要求：国内外监管趋势日益严格，要求保留所有剩余药物直至总结报告完成，以备核查。规范回收是满足这一要求的前提。

建立工作流：让计数与回收自动化、无遗漏
优秀的流程设计能极大降低人为错误。我们建议：

• 采用电子化药物管理系统，或设计一体化的纸质《药物流动日志》。

• 将“药物回收”设置为受试者每次访视的必须完成项，否则无法进入下一流程。

• 定期（如每月）进行实物盘点，与系统记录核对，即时调查任何差异。

计数能力是备案评审的“必答题”
药物计数管理的规范性与完整性，是临床试验机构资格认定和日常监督检查中的重点考核项。它直接反映了机构管理的精细化水平。我们为医院提供的备案辅导服务，其中关键一环就是帮助建立这套从文件模板、SOP到人员培训的计数管理体系，确保您的机构能够清晰、准确地回答“每一片药去了哪里”这个问题。

如果您希望系统构建或优化这套至关重要的追溯体系，精驰医疗GCP经验丰富的专家团队可为您提供定制化解决方案。