作者：北京精驰 来源：精驰医疗 发布时间：2025/12/3 10:18:32

 获取国家临床试验机构资质，远不止是材料申报。北京精驰医疗科技有限公司深入临床试验质量管理核心，从试验方案设计、合并用药管理到全过程质控，为医院打造合规、高效、可靠的临床试验运行体系。

医院成功获得国家临床试验机构资质，只是一个开始。真正的挑战在于如何建立一个能够持续产出高质量、可信赖临床数据的运营体系。这其中，试验方案的严格执行和合并用药的精细管理是监管审查的重点，也是许多医院的薄弱环节。难点一：合并用药的管理，如何确保数据准确？正如您所言，合并用药直接关系到试验数据的准确性和可靠性。若管理不当，极易导致疗效误判或不良事件归因困难。精驰医疗在体系建设阶段，就将此作为关键控制点：

• •方案设计支持： 协助医院制定清晰的方案，明确定义允许、限制和禁止的合并用药。
• •流程与培训： 制定标准操作规程（SOP），并对研究人员进行专项培训，确保他们能准确、完整地记录所有合并用药的名称、起止时间、剂量、频率及原因。
• •质控检查： 将合并用药的符合性作为内部质控的核心项目，提前发现问题，规避风险。

难点二：试验方案的依从性，如何做到滴水不漏？试验方案是临床试验的“宪法”。质控必须确保：

• •版本一致性： 研究者使用的必须是伦理委员会批准的最新版方案。
• •执行严格性： 从受试者筛选（符合入选/排除标准）、访视时间窗、给药方案到禁用药物/治疗的执行，每一个环节都必须严格遵循方案规定。

精驰医疗的解决方案：赋能医院，打造长效质控机制我们提供的远不止是“通过认证”。我们的服务深入肌理，旨在帮助医院建立内生性的质量管理能力：

• •体系植入： 我们帮助医院建立包括方案管理、合并用药管理在内的全套SOP，让研究人员“有法可依”。
• •实战演练： 在模拟试验和专家模拟检查中，我们重点考察这些关键点的执行情况，让团队在“实战”中熟练掌握。
• •专业赋能： 我们的培训涵盖这些细节问题的处理技巧，提升整个研究团队的专业素养。

资质认证是“入场券”，而扎实的“内功”才是医院赢得申办方信任、承接高质量临床试验项目的核心竞争力。精驰医疗致力于成为医院构建这种核心能力的战略伙伴。> > 如果您关注如何建立真正经得起考验的临床试验管理体系，欢迎与我们的专家交流！