为减轻研究者工作负担,保证临床试验质量,研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权,在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。
临床试验准备阶段
•接受申办者CRA培训,掌握试验方案;
•试验物资交付情况确认;
•协助确认试验各方职责;
•启动会支持、协助启动资料准备。
临床试验实施阶段
•协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者);
•协助受试者入选登录,熟悉临床试验过程;
•受试者随访日程管理,联系受试者提醒随访日期;
•帮助受试者完成临床试验相关的检验检查;
•受试者随访时,协助确认受试者用药情况、不良事件发生情况、按照试验方案回收试验用药物和包装;
•帮助受试者预约需要的辅助检查;
•确保试验用药物和试验设备的供应;
•协助不良事件的报告;
•填写病例报告表(CRF),保证临床试验数据及时填报;
•试验资料、数据的管理;
•提供原始数据配合申办者CRA的监查或申办者的稽查;
临床试验接收阶段
•配合申办方、临床试验机构的项目稽查及NMPA的视察;
•保证试验文件完整且被妥善保管和归档;
•确保原始资料既不丢失亦不被提前销毁。