临床试验机构备案百问百答

1、如何与病人沟通？知情的原则是什么？知情同意和知情同意书的区别是什么？

临床试验机构备案百问百答：

沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，应完全自愿。

2020版GCP第二十三条研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则

知情同意指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（InformedConsentForm）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。开始试验程序之前，必须获得受试者的知情同意并签署知情同意书。

2、什么是剔除？什么是脱落？有什么区别？

临床试验机构备案百问百答：

剔除：在临床研究过程中，因研究者的误诊、误纳所导致不符合方案要求的病人进入临床研究或受试者严重违背方案（全无用药、全无检测、全无依从性）研究者从研究规范及科学性的考虑主动终止受试者参加临床试验的行为。

脱落：在临床研究中，受试者因自觉疗效不佳、不能耐受、不良事件、失访等因素自动退出研究。

剔除是研究者做决定、脱落是患者自主决定。

3、什么是随机？

临床试验机构备案百问百答：

在对照试验中如果试验用药物被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提前结束，就会导致每个治疗组患者数目的不均衡。为了避免这种情况的发生，应进行分段（Block）随机，即每个随机段每个治疗组中包括相同的受试者人数（如以6分段随机时，每6个人中一定有3个在治疗组，有3个在对照组）。这样可以确保当试验在任何时间提前终止时，接受每组治疗的受试者入选基本相同（实际上，当试验结束时如果入选了6的倍数的受试者，两组的人数一定相同）。因此在多中心临床试验中，为了保证每个中心内和各个中心之间的组间均衡性，每个中心均应分配至少一个随机段的随机码。

4、什么是平行组试验？

临床试验机构备案百问百答：

平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组A和B的试验中，每个受试者要么接受治疗A要么接受治疗B。