条款解读 本条款是《医疗器械生产质量管理规范》对企业开展体外诊断试剂盒检验时所使用的标准品、校准品、质控品的管理，应建立上述参考品的台账及使用记录。参考品的种类体外诊断试剂检验包括原料检验、中间品检验和成品检验，应遵守检验规程的规定，成品的检验规程依据产品技术要求的规定。参考品种类有标准品、校准品、质控品。质控品用于试剂盒质控、重复性或精密度检测，标准品用于准确度检测，校准品、