临床试验机构档案室制度

1 档案室应有独立的房间进行试验文档的专项管理，并且指派专业的且受过培训的人员进行管理。

2 档案室应配备带锁文件柜、温湿度计等，环境整洁，通风性较好、消防设施齐全，能够满足临床试验文档长期保存的需要。

3 与试验相关的研究文档、往来文件、监查报告、各种补充文档等作为临床试验准确性、可靠性的证据，均应按时归档到研究文档中。

4 归档资料应建立归档目录，以方便检索。文档的归档、保存、查阅等均应有记录。

5 药物临床试验的档案资料具有科学研究的保密性，同时涉及申办者的商业机密和受试者的隐私，因此药物临床试验档案资料应严格保密。

6 档案室应具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施，有些文件还应避光、控温，如受试者CT片。

7 资料应分类存放在文件柜中，文件柜要加锁，并设专人保管。

8 文件借阅需认真填写借阅登记，借阅者与管理人员共同签字，并注明日期。

9 核查合格的结题项目的试验文件和原始记录，按药物临床试验规范要求保存归档。

10 档案管理员接收文件时要按清单逐一核对，准确，无漏项，同时在接收登记本上详细记录文件名称、编码、文件页数、接收时间，送文件人员签字确认。

11 档案管理人员必须严格执行档案借阅制度，逐项认真填写档案借阅登记本。