作者： 来源： 发布时间：2022/6/9 11:03:58

1、专业科室的急救药物如何管理？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

临床试验急救药物由各专业组负责管理。

试验开始前，项目负责人或主要研究者负责：根据试验药物的临床前研究资料、国内外临床研究资料及药物说明书等资料，了解受试药的性质和安全性，并针对本试验中可能发生的不良反应，组织专家及研究人员讨论，确定试验中可能需要的急救药物。

试验开始前，专业组应准备好所有急救药物。

急救药物由专业研究护士管理，保存要符合药物储藏要求；并检査其有效期。

确定本试验不良事件或不良反应急救人员（研究医生、护士）及联系电话。急救人员应熟悉急救预案，一旦发生不良事件或不良反应，按照本试验急救预案SOP及时救治，以确保受试者安全。

做好急救药物的使用记录。

试验结束后清点急救药物。

2、专业科室如何管理临床试验的物资？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登记。

3、专业科室如何管理临床试验药物？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

我院临床试验药物均由GCP药房统一保管，研究者需要根据受试者的随机方案开具临床试验专用处方，由授权的研究护士凭处方到GCP药房领药。受试者需要将未服用的试验用药物与包装在下次访视时一起带回并清点。

4、申办者向研究者提供的试验药物有何要求？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签。

5、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

6、如何审査临床试验药物和对照药物的药检合格报告？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

关于检验报告的问题，只要有检验报告就行，并不需要一定是省级药检所的报告，生产企业的检验报告也可，需盖章。但生物制品等需要国家检验机构的报告。注意药检报告的批号与提供的药物批号是否一致。