在临床试验的安全监测中，有一个英文缩写，看起来有点拗口，但每一位从事临床研究的人都不该陌生——SUSAR。

它读作“苏萨”，全称是“可疑且非预期严重不良反应”。这个名字有点长，每个词都有它的分量。

今天，我们想和你聊聊这个“分量”背后的事。

一、先拆解一下这个词

SUSAR由三个关键部分组成：

• 可疑：意味着它与试验药物至少存在一个合理的因果关系可能性，不能排除相关性。

• 非预期：指的是这个反应的性质或严重程度，超出了现有的已知信息——研究者手册里没写过，药品说明书里没提过，谁也未曾预料到。

• 严重：它符合严重不良事件的标准，比如导致死亡、危及生命、需要住院治疗等。

把这三点放在一起，你就明白了——SUSAR不是一个普通的“不良反应”，而是一个事先不知道、后果很严重、而且可能与药有关的意外事件。

二、为什么SUSAR被单独“拎”出来？

在临床试验的安全监测体系里，SUSAR之所以被特别关注，是因为它代表了一种未知的风险。

普通的严重不良反应，如果是预期内的，研究者手册里早有提示，大家心里有数，处理起来也有章可循。但SUSAR不一样——它是“意料之外”的。当它出现的时候，意味着我们之前对这个药的安全认知，可能是不完整的。

这对于正在进行的其他受试者来说，是一个需要立刻警觉的信号。对于整个临床试验来说，可能需要重新评估风险获益比，甚至可能需要暂停试验、修改方案。

正因为如此，GCP对SUSAR的报告有非常严格的要求：研究者获知后必须在24小时内报告给申办者，申办者则要在7天内报告给监管部门、伦理委员会和所有参与的研究者。

这不是繁琐，而是用最快的速度，把未知的风险告诉所有需要知道的人。

三、这对临床试验机构意味着什么？

对于承接临床试验的医院来说，SUSAR的管理，考验的是机构的响应速度和流程通畅度。

当一位研究者发现了一个可疑的严重事件，并且判断它可能是“非预期”的时候，他需要知道：

• 应该填什么表格？

• 应该在多长时间内报告给谁？

• 报告之前需要收集哪些支持性资料？

• 机构办公室有没有人对接这件事？

• 伦理委员会那边要走什么流程？

这些问题，不能等到事情发生了再临时问。它们需要在SOP里写清楚，需要在培训里讲明白，需要让每一位研究者、每一位研究护士、每一位机构管理人员，都形成条件反射般的习惯。

我们在协助医院进行GCP备案时，经常和老师们说一句话：SUSAR来了，最能检验一个机构的体系是不是真的“跑起来了”。流程顺不顺、反应快不快、记录全不全，一试便知。

四、在GCP备案核查里，SUSAR管理看什么？

检查员对SUSAR的关注，往往落在几个具体的地方：

• 有没有SOP：是否建立了SUSAR的接收、评估、报告和跟踪流程？

• 培训记录：研究团队是否接受过关于SUSAR识别和报告的专项培训？

• 实际案例：抽查试验期间的SUSAR报告，看报告是否及时、内容是否完整、处理是否闭环。

• 沟通记录：申办者传来的SUSAR信息，有没有及时传递给研究者？有没有提交给伦理委员会？

这些问题，背后其实是在问一件事：这个机构，有没有能力应对“未知的风险”？

五、我们愿意陪你，把这件事准备得更充分

说实话，SUSAR确实不是每天都会遇到的事。但正因为不常遇到，才更容易在真正遇到的时候手忙脚乱。

如果你正在准备GCP备案，或者想在现有基础上把安全监测体系做得更扎实一些，欢迎和我们聊一聊。

北京精驰医疗科技有限公司，长期专注于临床试验机构备案与质量管理体系建设。我们的团队有超过80名专业人员，其中18人拥有10年以上行业经验。我们已为全国上百家医疗机构提供过专业服务，帮助数百家医院顺利通过GCP认证，现场通过率100%。

我们做的，不只是帮你“通过备案”。我们更愿意陪你一起，把那些不常遇到但必须应对的事，提前想清楚、准备好。

毕竟，临床试验里最怕的不是意外，而是意外来了不知道怎么办。

如需了解临床试验机构备案的更多信息，欢迎随时联系我们。让我们陪你，把每一个“意外”，都准备得更加充分。