在临床试验的备案和实践中，我们常听到两个词：“PI”和“研究者”。很多人以为它们是一回事，或者可以混用。殊不知，“一字之差，背后是责任与角色的天壤之别。”

一个生动的比喻：
如果把一个临床试验项目比作一场交响乐演出：

• PI是“总指挥”。 他对整场演出的艺术效果和顺利进行负总责。他理解总谱（方案），协调各个声部（研究团队），并最终对观众（申办方、监管机构）负责。

• 研究者是“乐手”。 他们可能是小提琴手、长笛手等，技艺精湛，负责完美地演绎自己声部的乐章（执行具体的临床试验操作）。

一张清晰的对比表：

一句话总结：
每一位PI都是研究者，但并非每一位研究者都是PI。 PI是那个被正式任命、需要“扛下所有”的领导者。

我们的视角：
清晰界定PI与研究者的角色和职责，是临床试验质量管理体系的基石，也是医院在资质备案时，组织架构文件中必须明确的核心内容。混淆这个概念，会导致权责不清、流程混乱，为项目埋下巨大风险。在我们的备案辅导中，我们会帮助医院精准定位PI人选，并为其厘清与团队成员的职责边界，搭建权责清晰、高效协作的团队模型。

分不清角色，就理不清责任，更做不好项目。如果您对团队职责划分尚有困惑，欢迎与我们交流，精驰医疗GCP 将为您提供清晰的指引和落地方案，为您的临床试验备案与执行奠定最坚实的组织基础。