作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/6/13 9:32:32

在临床试验中，如何在保护受试者隐私的同时确保数据的准确性和可追溯性，是一个至关重要的课题。受试者鉴认代码表（Subject Identification Code List，简称SICL）正是解决这一问题的核心工具。本文将详细介绍SICL的作用、管理要点以及在实践中的应用。

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一、什么是受试者鉴认代码表？

受试者鉴认代码表是一份将受试者真实身份信息（如姓名、身份证号）与唯一研究代码（如"001-2023"）对应关联的保密文件。它的核心作用是：

• 保护隐私：避免研究数据直接关联到受试者个人身份

• 确保数据可追溯：在必要时（如严重不良事件核查），可通过代码表追溯到真实受试者

• 符合法规要求：满足GCP（药物临床试验质量管理规范）和《个人信息保护法》的要求

示例：

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二、为什么需要受试者鉴认代码表？

1. 隐私保护的法律要求

• 根据GCP规定，病例报告表（CRF）上不得出现受试者姓名等直接标识信息

• 《个人信息保护法》要求对敏感个人信息采取去标识化处理

2. 研究数据管理的需要

• 在多中心研究中，统一编码可避免数据混淆

• 在数据审核或稽查时，可通过授权方式追溯到原始数据

3. 紧急情况应对

• 当受试者出现严重不良事件时，研究者需快速确认其真实身份以便救治

• 监管机构检查时可能需要验证受试者真实性

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三、受试者鉴认代码表的管理要点

1. 代码生成规则

• 一般采用"中心编号-受试者序号-入组年份"的格式（如"01-015-2023"）

• 确保代码唯一性，避免重复或混淆

2. 存储与保管

• 纸质版应存放在上锁的文件柜中，电子版应加密存储

• 访问权限仅限于必要的研究人员

• 建议由主要研究者或指定人员专门保管

3. 使用规范

• 日常研究中使用代码而非真实姓名

• 仅在必要时（如SAE报告）且经授权后查阅真实信息

• 所有查阅应记录在案

4. 保存期限

• 通常要求保存至临床试验结束后至少5年

• 某些情况下（如基因治疗研究）可能需要永久保存

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四、实际操作中的常见问题与解决方案

问题1：代码表泄露风险

• 解决方案：

  • 电子版使用密码保护并定期更换

  • 纸质版存放在带锁文件柜，存取登记

  • 采用双重验证机制访问敏感信息

问题2：多中心研究代码冲突

• 解决方案：

  • 采用"中心编号+受试者序号"的复合编码

  • 由申办方统一分配前缀代码

问题3：紧急情况查找困难

• 解决方案：

  • 在研究中心和伦理委员会各备份一份

  • 建立24小时应急联系机制

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五、数字化管理的新趋势

随着电子数据采集系统（EDC）的普及，SICL管理也呈现数字化趋势：

1. 电子代码系统：自动生成唯一编码，减少人为错误

2. 权限分级管理：不同角色设置不同访问权限

3. 区块链技术应用：确保代码表修改的可追溯性

4. 生物识别技术：指纹或面部识别替代传统编码

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六、总结

受试者鉴认代码表是平衡隐私保护与研究需求的关键工具。良好的SICL管理不仅能确保合规性，更能提高研究质量和效率。随着技术的发展，代码表管理正变得更加智能和安全，但核心原则不变：在保护受试者权益的前提下，确保临床研究的科学性和可靠性。

最佳实践建议：

1. 制定详细的代码表管理SOP

2. 定期审核代码表访问记录

3. 对研究团队进行专项培训

4. 考虑采用专业的数据管理系统