1、GCP英文全称与中文全称是什么？什么是GCP? 药物临床试验定义？ICH是什么？

（1） good clinical practice，药物临床试验质量管理规范

（2） GCP是一种对涉及人类受试者的临床实验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH、GCP。

（3）临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。

（4）ICH(International Conference on Harmonization)为英文国际协调会议的缩写，根据会议协调的内容，中文通常将ICH译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外，世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员身份参加会议，亦开始遵循ICH GCP，以便于这些国家和地区的卫生管理当局能最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。

2、2003年版和2020年版的GCP有什么区别？

总体框架和章节内容上较现行GCP做出了较大幅度地调整和增补，总体框架结构而言，字数由9000余字增加到29000余字，章节由原来的13章70条调整为9章83条。补充完善术语条款，由原来的19条增加为40条，同时将术语及其定义提前至第二章，便于读者对规范内容的阅读和理解。新版GCP对旧版信息重新排列组合，使要求更聚焦，更具体，吸收了ICH E6R2（人用药物注册技术要求国际协调会议）大部分内容，同时增加了很多旧版没有的信息，既与国际要求接轨，又使实际操作更规范。

3、GCP的实施目的/宗旨是什么？GCP核心是什么？世界医学大会赫尔辛基宣言宗旨？

（1）目的/宗旨：保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全。

（2）核心：伦理、科学。

（3）赫尔辛基宣言宗旨：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。