在临床试验中，通常包含四个阶段：①筛选期；②基线值的测定；③治疗期；④随访期。

筛选期：是指在试验开始前筛选受试者的一段时间，这里筛选是指按照试验方案的要求在受试者签署知情同意书后给患者做的检查，包括体检及方案所要求的病史、心电图、CT或其它的实验室检查。以确定该受试者是否符合纳入及排除标准，经研究者确认受试者符合纳入条件， 该受试者即可进入基线值的测定，有时试验报告出来比较晚，会给研究者的判定带来困难，因此，在撰写方案时应把这一因素考虑进去。

基线值的测定：基线值作为临床评价的起点，通过一系列的体检或实验室的检测，确认受试者用药前的状态，以利于治疗后与治疗前的对比。所有的受试者都要进行基线值的测定，基线值的测定应在随机化之前进行，但是如果检查为有创性（如活检等），应尽量将其放在化学检查后，以减少对受试者的伤害。此外，基线值应尽量接近治疗期。

清洗期：因为绝大多数试验是在已进行过治疗的患者中进行，他们在进入试验前大多都曾使用过其它治疗药物。为了使原来治疗药物不影响本次试验药物的作用，通常会制定一个清洗期，让受试者停用原先治疗的药物，清洗期必须至少在5个半衰期以上，排除药物的影响。而在肝病和肾病的受试者中，药物的半衰期会比较长，因此清洗期应相应延长。

治疗期：治疗期的制定，根据试验目的不同，适应证的不同，药物开发所处时期不同（如Ⅱ期，Ⅲ期临床试验），治疗期的长短也会不同。对于治疗期中所要做的体格检查，生命体征测评，疗效及安全指标的评估，以及一些特殊的检查项目如采血等, 如何检测（检测工具及方法），何时检测，应有详尽的描述。在治疗期的制定中，还应考虑病人的依从性，一般而言，治疗期太长，受试者的依从性会变得较差，但是治疗期如定得太短，药效还没有显示出来，治疗期已经结束，这种设计其科学性就较差。因此，国外药审法规单位，如FDA，对临床试验方案会发布一些指南，在这些指南中，有时会对治疗期的长短有一明确的规定可以参考，因此，科学地制定治疗期是十分重要的。

随访期：有的方案会有一个随访期，也就是治疗期用药结束后，受试者随访期根据不同的适应症、不同的试验目的可以定在几天、几周或几月不等， 其目的在于观察用药后的安全情况或遗留效应，有时随访期也用来观察疗效。比如抗肿瘤的药物试验中，随访期有时可以通过电话追踪的方式与受试者保持联系，了解受试者情况。