医疗器械临床试验的基本原则
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发布时间：2022/10/28 14:34:09
随着社会经济经济很快，继而医疗器械科技的发展速度较快。但新出现医疗器械使用还是需要慎重的，不过目前应有关部门的规定医疗器械临床试验才可以使用。医疗器械对社会医疗方面有着重大的贡献。不过有些人是不知道医疗器械临床试验是什么，医疗器械临床试验的基本原则有哪些。那就来说说医疗器械临床试验和基本原则是什么。
一、医疗设备临床实验
医疗设备临床实验就是指：获得医疗设备临床实验资质的医疗机构(以下称医疗机构)对申报申请注册的医疗设备在正常的应用条件下的安全系数和实效性依照要求开展试用期或检测的全过程。医疗设备临床实验的效果是点评受试产品能否具备预计的安全系数和实效性
二、基本要求
1.医疗器械临床试验实验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学研究原则,必须获得临床研究组织伦理委员会的准予。研究者应考虑到临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、渗出液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验数据显示对试验者的不良影响，应提交伦理委员会的审查意见及试验者的知情同意书。对于例外情况，如客观性上不大可能获得试验者的知情同意或该临床实验对试验者大部分不会有危害性，可经伦理委员会审查和准予后免以试验者的知情同意。
2.试验者的合法权益、安全系数和身心健康必须高过科学研究和社会利益以及个人利益。
3.为试验者保密性安全性，高度重视个人隐私。防止试验者因检测数据显示而遭到歧视或伤害。
4.临床前研究数据显示合适开展临床实验。
